7月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》（以下簡稱《公告》），聚焦醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等新質(zhì)生產(chǎn)力關(guān)鍵領(lǐng)域，以十大舉措構(gòu)建從研發(fā)審批到上市后監(jiān)管、再到出海的全鏈條支持體系。

　　具體措施包括，優(yōu)化特殊審批程序、完善分類和命名原則、持續(xù)健全標準體系、進一步明晰注冊審查要求、健全溝通指導(dǎo)機制和專家咨詢機制、細化上市后監(jiān)管要求、強化上市后質(zhì)量安全監(jiān)測、密切跟進產(chǎn)業(yè)發(fā)展、推進監(jiān)管科學(xué)研究和推動全球監(jiān)管協(xié)調(diào)。

　　《公告》明確，對符合要求的國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先，且具有顯著臨床應(yīng)用價值的高端醫(yī)療器械繼續(xù)實施創(chuàng)新特別審查，通過強化申請人與審查專家的全流程技術(shù)溝通，將審評指導(dǎo)深度嵌入研發(fā)環(huán)節(jié)。支持國家層面高質(zhì)量發(fā)展行動計劃等產(chǎn)業(yè)政策中涉及的高端醫(yī)療器械加快上市。配合相關(guān)部門出臺基于腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品支持政策。

　　加強相關(guān)產(chǎn)品分類和命名指導(dǎo)，為高端醫(yī)療器械注冊申報提供支持。《公告》提出，制定手術(shù)機器人、康復(fù)機器人等醫(yī)用機器人的分類指導(dǎo)原則，形成醫(yī)用機器人命名專家共識。開展醫(yī)用大模型、人工智能醫(yī)療器械、合成生物材料組織工程產(chǎn)品、醫(yī)學(xué)影像前處理、流程優(yōu)化軟件等新功能、新技術(shù)、新模態(tài)產(chǎn)品的管理屬性和類別研究，依據(jù)技術(shù)發(fā)展成熟度及時動態(tài)調(diào)整產(chǎn)品管理類別。研究細化醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備核心零部件管理要求。

　　在完善高端醫(yī)療器械標準體系方面，《公告》表示，加快發(fā)布醫(yī)用外骨骼機器人、放射性核素成像設(shè)備等相關(guān)標準。根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需求，通過快速程序推動高端醫(yī)療器械急需標準立項。

　　“這些措施為高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供更堅實的支撐?！北本W優(yōu)國際董事長張玥表示，近年來我國高端醫(yī)療器械市場規(guī)模持續(xù)擴大，年均增長率超過20%。其中，醫(yī)用機器人、人工智能醫(yī)療器械等前沿技術(shù)領(lǐng)域呈現(xiàn)爆發(fā)式增長態(tài)勢。隨著腦機接口、AI醫(yī)療等前沿技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化的加速推進，行業(yè)將進一步朝著智能化、高端化方向深度發(fā)展。

　　當下，我國企業(yè)正加速布局高端醫(yī)療器械市場。今年5月，聯(lián)影醫(yī)療旗下“uInterv C550經(jīng)皮介入機器人”已正式獲批三類醫(yī)療器械注冊證。翔宇醫(yī)療披露，2025年將有7款機器人產(chǎn)品陸續(xù)完成注冊，覆蓋康復(fù)、手術(shù)等多場景。邁瑞醫(yī)療也透露，公司已全面布局醫(yī)學(xué)影像的AI智能應(yīng)用。

　　國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長王者雄表示，這些舉措旨在全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，促進更多新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域，更好滿足人民群眾健康需求，提升我國高端醫(yī)療器械國際競爭力。

　　在優(yōu)化特殊審批程序方面，除了對符合要求的高端醫(yī)療器械實施創(chuàng)新特別審查，還將對高端創(chuàng)新醫(yī)療器械變更注冊，按照創(chuàng)新特別審查程序開展審查。同時，加強人工智能、生物材料“揭榜掛帥”產(chǎn)品的注冊指導(dǎo)，探索依法作出附條件批準的高端醫(yī)療器械的具體要求。

　　持續(xù)健全標準體系是此次舉措的重要內(nèi)容。將加快推進醫(yī)用機器人、人工智能醫(yī)療器械、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等領(lǐng)域的基礎(chǔ)、通用標準和方法標準等制修訂工作，積極籌建醫(yī)用機器人、人工智能醫(yī)療器械標準化技術(shù)組織。加強增材制造用醫(yī)用材料、腦機接口柔性電極、基因工程合成生物材料等新型生物材料標準化研究，并開展人工智能醫(yī)療器械標準數(shù)據(jù)集研究。

　　在健全溝通指導(dǎo)機制和專家咨詢機制上，將推動審評重心向高端醫(yī)療器械的產(chǎn)品研發(fā)階段前移，加強前置審評工作。進一步完善高端醫(yī)療器械審評專家?guī)欤瑪U充相關(guān)有源設(shè)備、醫(yī)用材料、臨床等專家數(shù)量，豐富專家?guī)斓膶I(yè)方向和研究方向，構(gòu)建專家智力支持長效機制。

　　在細化上市后監(jiān)管要求方面，將選取國內(nèi)首創(chuàng)等有代表性的創(chuàng)新醫(yī)療器械開展監(jiān)管會商，指導(dǎo)創(chuàng)新醫(yī)療器械集中省份開展屬地監(jiān)管會商，分析創(chuàng)新點、風(fēng)險點，研究針對性監(jiān)管措施。加快制定碳離子/質(zhì)子治療系統(tǒng)、動物源性人工心臟瓣膜等創(chuàng)新產(chǎn)品，以及醫(yī)用手術(shù)機器人、人工智能醫(yī)療器械等高端產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系檢查要點。

　　強化上市后質(zhì)量安全監(jiān)測也不容忽視。將研究在用高端有源醫(yī)療器械使用期限管理要求，督促醫(yī)療器械使用單位對相關(guān)醫(yī)療器械定期檢查維護。支持醫(yī)療器械注冊人開展上市后循證研究，細化高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械等醫(yī)療器械的不良事件類型，提升不良事件報告質(zhì)量。

　　密切跟進產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，將定期向社會公布已批準高端醫(yī)療器械產(chǎn)品清單，成立高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究工作組，每年組織編寫高端醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展報告，研究發(fā)布行業(yè)現(xiàn)狀和趨勢信息，提出推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展措施建議。

　　推進監(jiān)管科學(xué)研究，充分發(fā)揮人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺、生物材料創(chuàng)新合作平臺、高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺作用，積極跟蹤前沿高端醫(yī)療器械科研進展和科學(xué)技術(shù)發(fā)展動態(tài)，加快新工具、新標準、新方法開發(fā)。推進創(chuàng)新生物材料類醫(yī)療器械性能及安全性評價研究、基于腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械安全性有效性系統(tǒng)評價方法研究等監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)重點項目。

　　推動全球監(jiān)管協(xié)調(diào)，主動參與國際標準制定，加快國際標準轉(zhuǎn)化應(yīng)用，加強國內(nèi)監(jiān)管法規(guī)標準的培訓(xùn)。積極參與國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）、全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會（GHWP）等國際監(jiān)管組織以及同“一帶一路”國家和地區(qū)藥監(jiān)機構(gòu)的國際交流合作，支持高端醫(yī)療器械企業(yè)“出海”發(fā)展，完善醫(yī)療器械出口銷售證明相關(guān)政策，拓寬出口銷售證明出具范圍。

　　此次國家藥監(jiān)局發(fā)布的十項舉措，將為我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展注入強大動力，推動產(chǎn)業(yè)邁向更高水平，在全球高端醫(yī)療器械領(lǐng)域占據(jù)更重要的地位。