7月3日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》），聚焦醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等新質(zhì)生產(chǎn)力關(guān)鍵領(lǐng)域，以十大舉措構(gòu)建從研發(fā)審批到上市后監(jiān)管、再到出海的全鏈條支持體系。

　　具體措施包括，優(yōu)化特殊審批程序、完善分類(lèi)和命名原則、持續(xù)健全標(biāo)準(zhǔn)體系、進(jìn)一步明晰注冊(cè)審查要求、健全溝通指導(dǎo)機(jī)制和專(zhuān)家咨詢(xún)機(jī)制、細(xì)化上市后監(jiān)管要求、強(qiáng)化上市后質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)、密切跟進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究和推動(dòng)全球監(jiān)管協(xié)調(diào)。

　　《公告》明確，對(duì)符合要求的國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、國(guó)際領(lǐng)先，且具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的高端醫(yī)療器械繼續(xù)實(shí)施創(chuàng)新特別審查，通過(guò)強(qiáng)化申請(qǐng)人與審查專(zhuān)家的全流程技術(shù)溝通，將審評(píng)指導(dǎo)深度嵌入研發(fā)環(huán)節(jié)。支持國(guó)家層面高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃等產(chǎn)業(yè)政策中涉及的高端醫(yī)療器械加快上市。配合相關(guān)部門(mén)出臺(tái)基于腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品支持政策。

　　加強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)品分類(lèi)和命名指導(dǎo)，為高端醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)提供支持?！豆妗诽岢?，制定手術(shù)機(jī)器人、康復(fù)機(jī)器人等醫(yī)用機(jī)器人的分類(lèi)指導(dǎo)原則，形成醫(yī)用機(jī)器人命名專(zhuān)家共識(shí)。開(kāi)展醫(yī)用大模型、人工智能醫(yī)療器械、合成生物材料組織工程產(chǎn)品、醫(yī)學(xué)影像前處理、流程優(yōu)化軟件等新功能、新技術(shù)、新模態(tài)產(chǎn)品的管理屬性和類(lèi)別研究，依據(jù)技術(shù)發(fā)展成熟度及時(shí)動(dòng)態(tài)調(diào)整產(chǎn)品管理類(lèi)別。研究細(xì)化醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備核心零部件管理要求。

　　在完善高端醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系方面，《公告》表示，加快發(fā)布醫(yī)用外骨骼機(jī)器人、放射性核素成像設(shè)備等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需求，通過(guò)快速程序推動(dòng)高端醫(yī)療器械急需標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)。

　　“這些措施為高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供更堅(jiān)實(shí)的支撐。”北京奧優(yōu)國(guó)際董事長(zhǎng)張玥表示，近年來(lái)我國(guó)高端醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，年均增長(zhǎng)率超過(guò)20%。其中，醫(yī)用機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械等前沿技術(shù)領(lǐng)域呈現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。隨著腦機(jī)接口、AI醫(yī)療等前沿技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化的加速推進(jìn)，行業(yè)將進(jìn)一步朝著智能化、高端化方向深度發(fā)展。

　　當(dāng)下，我國(guó)企業(yè)正加速布局高端醫(yī)療器械市場(chǎng)。今年5月，聯(lián)影醫(yī)療旗下“uInterv C550經(jīng)皮介入機(jī)器人”已正式獲批三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。翔宇醫(yī)療披露，2025年將有7款機(jī)器人產(chǎn)品陸續(xù)完成注冊(cè)，覆蓋康復(fù)、手術(shù)等多場(chǎng)景。邁瑞醫(yī)療也透露，公司已全面布局醫(yī)學(xué)影像的AI智能應(yīng)用。

　　國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)王者雄表示，這些舉措旨在全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，促進(jìn)更多新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域，更好滿(mǎn)足人民群眾健康需求，提升我國(guó)高端醫(yī)療器械國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

　　在優(yōu)化特殊審批程序方面，除了對(duì)符合要求的高端醫(yī)療器械實(shí)施創(chuàng)新特別審查，還將對(duì)高端創(chuàng)新醫(yī)療器械變更注冊(cè)，按照創(chuàng)新特別審查程序開(kāi)展審查。同時(shí)，加強(qiáng)人工智能、生物材料“揭榜掛帥”產(chǎn)品的注冊(cè)指導(dǎo)，探索依法作出附條件批準(zhǔn)的高端醫(yī)療器械的具體要求。

　　持續(xù)健全標(biāo)準(zhǔn)體系是此次舉措的重要內(nèi)容。將加快推進(jìn)醫(yī)用機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等領(lǐng)域的基礎(chǔ)、通用標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)等制修訂工作，積極籌建醫(yī)用機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織。加強(qiáng)增材制造用醫(yī)用材料、腦機(jī)接口柔性電極、基因工程合成生物材料等新型生物材料標(biāo)準(zhǔn)化研究，并開(kāi)展人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集研究。

　　在健全溝通指導(dǎo)機(jī)制和專(zhuān)家咨詢(xún)機(jī)制上，將推動(dòng)審評(píng)重心向高端醫(yī)療器械的產(chǎn)品研發(fā)階段前移，加強(qiáng)前置審評(píng)工作。進(jìn)一步完善高端醫(yī)療器械審評(píng)專(zhuān)家?guī)?，擴(kuò)充相關(guān)有源設(shè)備、醫(yī)用材料、臨床等專(zhuān)家數(shù)量，豐富專(zhuān)家?guī)斓膶?zhuān)業(yè)方向和研究方向，構(gòu)建專(zhuān)家智力支持長(zhǎng)效機(jī)制。

　　在細(xì)化上市后監(jiān)管要求方面，將選取國(guó)內(nèi)首創(chuàng)等有代表性的創(chuàng)新醫(yī)療器械開(kāi)展監(jiān)管會(huì)商，指導(dǎo)創(chuàng)新醫(yī)療器械集中省份開(kāi)展屬地監(jiān)管會(huì)商，分析創(chuàng)新點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，研究針對(duì)性監(jiān)管措施。加快制定碳離子/質(zhì)子治療系統(tǒng)、動(dòng)物源性人工心臟瓣膜等創(chuàng)新產(chǎn)品，以及醫(yī)用手術(shù)機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械等高端產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系檢查要點(diǎn)。

　　強(qiáng)化上市后質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)也不容忽視。將研究在用高端有源醫(yī)療器械使用期限管理要求，督促醫(yī)療器械使用單位對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械定期檢查維護(hù)。支持醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展上市后循證研究，細(xì)化高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械等醫(yī)療器械的不良事件類(lèi)型，提升不良事件報(bào)告質(zhì)量。

　　密切跟進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，將定期向社會(huì)公布已批準(zhǔn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品清單，成立高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究工作組，每年組織編寫(xiě)高端醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告，研究發(fā)布行業(yè)現(xiàn)狀和趨勢(shì)信息，提出推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展措施建議。

　　推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究，充分發(fā)揮人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)、生物材料創(chuàng)新合作平臺(tái)、高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺(tái)作用，積極跟蹤前沿高端醫(yī)療器械科研進(jìn)展和科學(xué)技術(shù)發(fā)展動(dòng)態(tài)，加快新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法開(kāi)發(fā)。推進(jìn)創(chuàng)新生物材料類(lèi)醫(yī)療器械性能及安全性評(píng)價(jià)研究、基于腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械安全性有效性系統(tǒng)評(píng)價(jià)方法研究等監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)重點(diǎn)項(xiàng)目。

　　推動(dòng)全球監(jiān)管協(xié)調(diào)，主動(dòng)參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定，加快國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化應(yīng)用，加強(qiáng)國(guó)內(nèi)監(jiān)管法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。積極參與國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）、全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)（GHWP）等國(guó)際監(jiān)管組織以及同“一帶一路”國(guó)家和地區(qū)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的國(guó)際交流合作，支持高端醫(yī)療器械企業(yè)“出海”發(fā)展，完善醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明相關(guān)政策，拓寬出口銷(xiāo)售證明出具范圍。

　　此次國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的十項(xiàng)舉措，將為我國(guó)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展注入強(qiáng)大動(dòng)力，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)邁向更高水平，在全球高端醫(yī)療器械領(lǐng)域占據(jù)更重要的地位。