5月29日，國家藥品監(jiān)督管理局集中發(fā)布11款新藥上市批件。其中，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企表現(xiàn)亮眼，強勢占據(jù)其中5席。相關(guān)研發(fā)成果涉及雙抗、融合蛋白、氘代等多個新藥研發(fā)技術(shù)領(lǐng)域，更廣泛覆蓋了腫瘤、自身免疫性疾病、代謝等眾多治療領(lǐng)域，其中多款為相關(guān)領(lǐng)域“國內(nèi)首款”或“國產(chǎn)首款”，兼具經(jīng)濟效益與社會效益，為護佑人民生命健康提供了更多科技支撐。

　　具體來看，邁威（上海）生物科技股份有限公司的邁粒生?（注射用阿格司亭α）是首個國內(nèi)上市的采用白蛋白長效融合技術(shù)開發(fā)的粒細胞集落刺激因子藥物；廈門特寶生物工程股份有限公司的益佩生?（怡培生長激素注射液）通過優(yōu)化選擇非N-末端位點為主的修飾組分，提高了生物學比活性，延長半衰期。百濟神州有限公司的百赫安?（注射用澤尼達妥單抗）是國內(nèi)首款獲批上市的HER2雙抗藥物，同時也是首款獲批用于膽道癌的HER2靶向藥物。蘇州澤璟生物制藥股份有限公司的澤普平?（鹽酸吉卡昔替尼片）是首個獲批用于治療骨髓纖維化的國產(chǎn)JAK抑制劑類創(chuàng)新藥物。海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司的海納安?（氘恩扎魯胺軟膠囊）獲批用于治療接受醋酸阿比特龍及化療后出現(xiàn)疾病進展，且既往未接受新型雄激素受體抑制劑的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌成人患者，這是國內(nèi)首款針對該類患者人群獲得批準上市的創(chuàng)新藥物。

　　本次集中獲批是科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企研發(fā)管線加速落地的縮影。初步統(tǒng)計，今年以來，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)已有8款新藥在國內(nèi)獲批上市。更值得一提的是，2018年至今，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)共計已推出33款具備“全球新”屬性的國家1類新藥，約占同期國產(chǎn)1類新藥獲批總數(shù)的14%，其中多個產(chǎn)品獲國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持。

　　在新藥上市申請受理一端，科創(chuàng)板今年亦是佳音不斷。重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司于5月23日宣布GR2001注射液的國內(nèi)上市申請已獲受理，其另一款產(chǎn)品斯樂韋米單抗注射液的上市申請亦于今年1月份獲受理。上海盟科藥業(yè)股份有限公司的注射用康替唑胺鈉、康希諾生物股份公司的吸附破傷風疫苗等產(chǎn)品的上市申請也均于年內(nèi)獲得國家藥監(jiān)局的受理。

　　創(chuàng)新動能積厚成勢的同時，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)邁向全球價值鏈中高端的步伐也在加快，國際化“出?！痹賱?chuàng)里程碑。5月20日，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)三生國健藥業(yè)（上海）股份有限公司及其關(guān)聯(lián)方宣布共同授予輝瑞PD-1/VEGF雙特異性抗體SSGJ-707在全球（不包括中國內(nèi)地）的獨家權(quán)益。根據(jù)公開信息，該筆交易創(chuàng)下國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海首付款金額的歷史新高，達成了國內(nèi)藥企邁向全球市場的又一里程碑，充分體現(xiàn)了國際市場對科創(chuàng)板創(chuàng)新藥研發(fā)實力的高度認可。