近年來，我國創(chuàng)新藥領(lǐng)域在政策的有力推動下，實現(xiàn)了快速發(fā)展。2015年藥品審評審批制度改革的啟動、生物醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新熱情，共同催生了國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)蓬勃興起。然而，經(jīng)過近10年的高速增長，創(chuàng)新藥研發(fā)也步入了產(chǎn)業(yè)調(diào)整期，面臨新的增長挑戰(zhàn)。

　　為應(yīng)對這一挑戰(zhàn)，2024年政府部門積極出臺政策，支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2024年7月，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》，指出要全鏈條強化政策保障，用好價格管理、醫(yī)保支付、商業(yè)保險、藥品配備使用、投融資等政策，優(yōu)化審評審批和醫(yī)療機構(gòu)考核機制，合力助推創(chuàng)新藥突破發(fā)展。

　　同時，國家藥監(jiān)局繼續(xù)深化改革，推出多項創(chuàng)新試點，為行業(yè)發(fā)展注入新動力。各地有關(guān)部門亦結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H，出臺一系列政策措施，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　多項創(chuàng)新試點助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　在優(yōu)化藥品審評審批方面，2024年國家藥監(jiān)局推出多項試點工作方案，包括2024年2月印發(fā)《優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案》，2024年7月印發(fā)《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》等。另外，監(jiān)管創(chuàng)新持續(xù)為產(chǎn)業(yè)賦能，《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》于2024年10月對外發(fā)布。

　　《優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案》提出，試點省份以化學(xué)藥品為重點，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”的原則，為轄區(qū)內(nèi)藥品重大變更申報提供前置指導(dǎo)、核查、檢驗和立卷服務(wù)，從而縮短補充申請的等待時間。

　　根據(jù)《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》，符合要求的藥物臨床試驗申請人可向試點區(qū)域省級藥監(jiān)部門提出申請，省級藥監(jiān)部門商國家藥監(jiān)局藥品審評中心確認試點申請；經(jīng)確認的試點項目，國家藥監(jiān)局藥品審評中心將在受理臨床試驗申請后30個工作日內(nèi)完成審評審批。該措施旨在讓創(chuàng)新藥的臨床試驗?zāi)軌虮M早啟動。

　　《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》則為創(chuàng)新藥發(fā)展進一步松綁。過往一些復(fù)雜生物制品（如抗體偶聯(lián)藥物）、市場需求量大的生物制品（如胰高血糖素樣肽-1）以及小型生物技術(shù)公司研發(fā)的生物制品，因技術(shù)或設(shè)備原因?qū)е鹿?yīng)能力受限或供應(yīng)成本高昂。實施生物制品分段生產(chǎn)，有利于實現(xiàn)生物制品生產(chǎn)分工專業(yè)化，進而提升生物制品生產(chǎn)質(zhì)量，縮短量產(chǎn)周期，降低生產(chǎn)成本，讓創(chuàng)新生物制品更快惠及患者。根據(jù)該工作方案，擬參加試點工作的藥品注冊申請人、持有人，可向所在地省級藥監(jiān)部門提出申請，經(jīng)所在地省級政府批準(zhǔn)，報送國家藥監(jiān)局。

　　在政策助推創(chuàng)新發(fā)展的同時，監(jiān)管部門也在追求監(jiān)管手段創(chuàng)新。上述監(jiān)管流程和制度優(yōu)化，各項舉措均將省級藥監(jiān)部門納入其中，補充監(jiān)管力量，調(diào)動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群省份監(jiān)管部門在政策配合中的積極性，共同助推創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展。

　　多地出臺舉措推動政策落地

　　在國家頂層政策對醫(yī)藥創(chuàng)新的大力支持下，各省級藥監(jiān)部門積極響應(yīng)，全力推動政策落地。一方面積極承接試點項目，一方面推出一系列產(chǎn)業(yè)對接措施，將試點工作與企業(yè)需求緊密結(jié)合。上海、北京等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集地，均發(fā)布了支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施，截至2024年12月底，全國已有近30個?。▍^(qū)、市）發(fā)布類似文件，共同推進創(chuàng)新藥發(fā)展。

　　2024年國家藥監(jiān)局提出的兩項優(yōu)化審評審批試點工作方案均已確定試點省份。北京及上海作為優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點地區(qū)；北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、山東、廣東、重慶、四川10省市，開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作。生物制品分段生產(chǎn)試點工作，則由黨中央、國務(wù)院區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展戰(zhàn)略提出探索生物制品分段生產(chǎn)任務(wù)的省級行政區(qū)域，及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集、確有項目需求且生物制品監(jiān)管能力較強的省份作為試點承接地區(qū)。

　　為使試點工作平穩(wěn)落地，相關(guān)省市推出了一系列舉措。

　　針對優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗申請流程，除縮短臨床試驗申請審評審批時間外，試點地區(qū)還統(tǒng)籌解決其他影響創(chuàng)新藥臨床試驗啟動速度的問題。北京9部門于2024年4月發(fā)布的《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024年）》中提出，臨床試驗申辦方在向國家藥監(jiān)局提交臨床試驗申請前，可與臨床試驗機構(gòu)先行對接，在遞交臨床試驗申請時，可同步向臨床試驗機構(gòu)提交材料，實現(xiàn)立項審查、倫理審查、合同審查同步開展，將臨床試驗啟動整體用時壓縮至28周以內(nèi)。

　　上海確定成為優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點地區(qū)后，上海市藥監(jiān)局聯(lián)合上海市衛(wèi)健委及上海市科學(xué)技術(shù)委員會于2024年8月印發(fā)《提升本市臨床試驗質(zhì)量助力創(chuàng)新藥械研發(fā)上市的實施方案》，提出既要加速審評審批，又要關(guān)注創(chuàng)新藥研發(fā)質(zhì)量。該方案指出，將完善臨床試驗機構(gòu)檢查核查制度，加強臨床研究體系和能力建設(shè)，提升以產(chǎn)品注冊上市為目標(biāo)的臨床試驗支撐能力和試驗質(zhì)量，助力創(chuàng)新藥械研發(fā)上市。

　　對于《優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案》提出的承接試點任務(wù)的省級藥監(jiān)部門，為轄區(qū)內(nèi)藥品重大變更申報提供前置指導(dǎo)、核查、檢驗和立卷服務(wù)，相應(yīng)省級藥監(jiān)部門不斷推進工作深入產(chǎn)業(yè)基層。

　　例如，廣東省提出，在有條件的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，建設(shè)藥械注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站、研檢審綜合技術(shù)服務(wù)平臺，將藥品審評檢查技術(shù)支撐前移。2024年12月24日，廣東省藥監(jiān)局審評認證中心藥械注冊指導(dǎo)服務(wù)黃埔工作站已宣布啟動。工作站啟動儀式上，廣東省藥監(jiān)局相關(guān)負責(zé)人提到，未來將整合廣東省藥監(jiān)局審評認證中心的專業(yè)技術(shù)力量、屬地政府地緣優(yōu)勢及產(chǎn)業(yè)集聚“放大器”效應(yīng)，為企業(yè)提供個性化服務(wù)與精準(zhǔn)扶持。

　　生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)乎百姓健康與生命安全，而生物醫(yī)藥技術(shù)復(fù)雜、迭代快，質(zhì)量與速度成為推進其發(fā)展的關(guān)鍵要素。只有質(zhì)量與速度結(jié)合，才能構(gòu)建創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的良性循環(huán)，但這也為監(jiān)管政策的制定提出挑戰(zhàn)。在業(yè)內(nèi)看來，2024年一系列創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鼓勵政策的出臺，直擊行業(yè)難點，符合眾望所期，振奮人心。期待未來生物醫(yī)藥行業(yè)能利用政策紅利，在醫(yī)藥創(chuàng)新方向上繼續(xù)乘風(fēng)破浪，揚帆起航。