近年來(lái)，我國(guó)創(chuàng)新藥領(lǐng)域在政策的有力推動(dòng)下，實(shí)現(xiàn)了快速發(fā)展。2015年藥品審評(píng)審批制度改革的啟動(dòng)、生物醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新熱情，共同催生了國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)蓬勃興起。然而，經(jīng)過(guò)近10年的高速增長(zhǎng)，創(chuàng)新藥研發(fā)也步入了產(chǎn)業(yè)調(diào)整期，面臨新的增長(zhǎng)挑戰(zhàn)。

　　為應(yīng)對(duì)這一挑戰(zhàn)，2024年政府部門積極出臺(tái)政策，支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2024年7月，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》，指出要全鏈條強(qiáng)化政策保障，用好價(jià)格管理、醫(yī)保支付、商業(yè)保險(xiǎn)、藥品配備使用、投融資等政策，優(yōu)化審評(píng)審批和醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核機(jī)制，合力助推創(chuàng)新藥突破發(fā)展。

　　同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局繼續(xù)深化改革，推出多項(xiàng)創(chuàng)新試點(diǎn)，為行業(yè)發(fā)展注入新動(dòng)力。各地有關(guān)部門亦結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，出臺(tái)一系列政策措施，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　多項(xiàng)創(chuàng)新試點(diǎn)助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　在優(yōu)化藥品審評(píng)審批方面，2024年國(guó)家藥監(jiān)局推出多項(xiàng)試點(diǎn)工作方案，包括2024年2月印發(fā)《優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作方案》，2024年7月印發(fā)《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作方案》等。另外，監(jiān)管創(chuàng)新持續(xù)為產(chǎn)業(yè)賦能，《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》于2024年10月對(duì)外發(fā)布。

　　《優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作方案》提出，試點(diǎn)省份以化學(xué)藥品為重點(diǎn)，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的原則，為轄區(qū)內(nèi)藥品重大變更申報(bào)提供前置指導(dǎo)、核查、檢驗(yàn)和立卷服務(wù)，從而縮短補(bǔ)充申請(qǐng)的等待時(shí)間。

　　根據(jù)《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作方案》，符合要求的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)人可向試點(diǎn)區(qū)域省級(jí)藥監(jiān)部門提出申請(qǐng)，省級(jí)藥監(jiān)部門商國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心確認(rèn)試點(diǎn)申請(qǐng)；經(jīng)確認(rèn)的試點(diǎn)項(xiàng)目，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心將在受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)后30個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)審批。該措施旨在讓創(chuàng)新藥的臨床試驗(yàn)?zāi)軌虮M早啟動(dòng)。

　　《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》則為創(chuàng)新藥發(fā)展進(jìn)一步松綁。過(guò)往一些復(fù)雜生物制品（如抗體偶聯(lián)藥物）、市場(chǎng)需求量大的生物制品（如胰高血糖素樣肽-1）以及小型生物技術(shù)公司研發(fā)的生物制品，因技術(shù)或設(shè)備原因?qū)е鹿?yīng)能力受限或供應(yīng)成本高昂。實(shí)施生物制品分段生產(chǎn)，有利于實(shí)現(xiàn)生物制品生產(chǎn)分工專業(yè)化，進(jìn)而提升生物制品生產(chǎn)質(zhì)量，縮短量產(chǎn)周期，降低生產(chǎn)成本，讓創(chuàng)新生物制品更快惠及患者。根據(jù)該工作方案，擬參加試點(diǎn)工作的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人、持有人，可向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門提出申請(qǐng)，經(jīng)所在地省級(jí)政府批準(zhǔn)，報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局。

　　在政策助推創(chuàng)新發(fā)展的同時(shí)，監(jiān)管部門也在追求監(jiān)管手段創(chuàng)新。上述監(jiān)管流程和制度優(yōu)化，各項(xiàng)舉措均將省級(jí)藥監(jiān)部門納入其中，補(bǔ)充監(jiān)管力量，調(diào)動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群省份監(jiān)管部門在政策配合中的積極性，共同助推創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展。

　　多地出臺(tái)舉措推動(dòng)政策落地

　　在國(guó)家頂層政策對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新的大力支持下，各省級(jí)藥監(jiān)部門積極響應(yīng)，全力推動(dòng)政策落地。一方面積極承接試點(diǎn)項(xiàng)目，一方面推出一系列產(chǎn)業(yè)對(duì)接措施，將試點(diǎn)工作與企業(yè)需求緊密結(jié)合。上海、北京等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集地，均發(fā)布了支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施，截至2024年12月底，全國(guó)已有近30個(gè)?。▍^(qū)、市）發(fā)布類似文件，共同推進(jìn)創(chuàng)新藥發(fā)展。

　　2024年國(guó)家藥監(jiān)局提出的兩項(xiàng)優(yōu)化審評(píng)審批試點(diǎn)工作方案均已確定試點(diǎn)省份。北京及上海作為優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)地區(qū)；北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、山東、廣東、重慶、四川10省市，開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作。生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作，則由黨中央、國(guó)務(wù)院區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展戰(zhàn)略提出探索生物制品分段生產(chǎn)任務(wù)的省級(jí)行政區(qū)域，及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集、確有項(xiàng)目需求且生物制品監(jiān)管能力較強(qiáng)的省份作為試點(diǎn)承接地區(qū)。

　　為使試點(diǎn)工作平穩(wěn)落地，相關(guān)省市推出了一系列舉措。

　　針對(duì)優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)流程，除縮短臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)審批時(shí)間外，試點(diǎn)地區(qū)還統(tǒng)籌解決其他影響創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)啟動(dòng)速度的問(wèn)題。北京9部門于2024年4月發(fā)布的《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024年）》中提出，臨床試驗(yàn)申辦方在向國(guó)家藥監(jiān)局提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前，可與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)先行對(duì)接，在遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)，可同步向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交材料，實(shí)現(xiàn)立項(xiàng)審查、倫理審查、合同審查同步開展，將臨床試驗(yàn)啟動(dòng)整體用時(shí)壓縮至28周以內(nèi)。

　　上海確定成為優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)地區(qū)后，上海市藥監(jiān)局聯(lián)合上海市衛(wèi)健委及上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)于2024年8月印發(fā)《提升本市臨床試驗(yàn)質(zhì)量助力創(chuàng)新藥械研發(fā)上市的實(shí)施方案》，提出既要加速審評(píng)審批，又要關(guān)注創(chuàng)新藥研發(fā)質(zhì)量。該方案指出，將完善臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查核查制度，加強(qiáng)臨床研究體系和能力建設(shè)，提升以產(chǎn)品注冊(cè)上市為目標(biāo)的臨床試驗(yàn)支撐能力和試驗(yàn)質(zhì)量，助力創(chuàng)新藥械研發(fā)上市。

　　對(duì)于《優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作方案》提出的承接試點(diǎn)任務(wù)的省級(jí)藥監(jiān)部門，為轄區(qū)內(nèi)藥品重大變更申報(bào)提供前置指導(dǎo)、核查、檢驗(yàn)和立卷服務(wù)，相應(yīng)省級(jí)藥監(jiān)部門不斷推進(jìn)工作深入產(chǎn)業(yè)基層。

　　例如，廣東省提出，在有條件的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，建設(shè)藥械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站、研檢審綜合技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，將藥品審評(píng)檢查技術(shù)支撐前移。2024年12月24日，廣東省藥監(jiān)局審評(píng)認(rèn)證中心藥械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)黃埔工作站已宣布啟動(dòng)。工作站啟動(dòng)儀式上，廣東省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人提到，未來(lái)將整合廣東省藥監(jiān)局審評(píng)認(rèn)證中心的專業(yè)技術(shù)力量、屬地政府地緣優(yōu)勢(shì)及產(chǎn)業(yè)集聚“放大器”效應(yīng)，為企業(yè)提供個(gè)性化服務(wù)與精準(zhǔn)扶持。

　　生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)乎百姓健康與生命安全，而生物醫(yī)藥技術(shù)復(fù)雜、迭代快，質(zhì)量與速度成為推進(jìn)其發(fā)展的關(guān)鍵要素。只有質(zhì)量與速度結(jié)合，才能構(gòu)建創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的良性循環(huán)，但這也為監(jiān)管政策的制定提出挑戰(zhàn)。在業(yè)內(nèi)看來(lái)，2024年一系列創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鼓勵(lì)政策的出臺(tái)，直擊行業(yè)難點(diǎn)，符合眾望所期，振奮人心。期待未來(lái)生物醫(yī)藥行業(yè)能利用政策紅利，在醫(yī)藥創(chuàng)新方向上繼續(xù)乘風(fēng)破浪，揚(yáng)帆起航。