在日前于上海舉辦的第二十三屆世界制藥原料中國展（CPHI China 2025）期間，多場主題活動(dòng)聚焦醫(yī)藥企業(yè)出海熱點(diǎn)，以全球化視角剖析中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新形勢(shì)與高質(zhì)量路徑。當(dāng)前，中國醫(yī)藥企業(yè)正以強(qiáng)勁的內(nèi)生動(dòng)力突破邊界，從原料藥、醫(yī)療器械的規(guī)模優(yōu)勢(shì)，向創(chuàng)新藥、高端制劑的全球化布局升級(jí)，在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局中扮演著愈發(fā)重要的角色。

　　產(chǎn)業(yè)根基：規(guī)模與鏈條優(yōu)勢(shì)筑牢全球化基石

　　中國龐大的國內(nèi)市場與完整的產(chǎn)業(yè)鏈，為醫(yī)藥企業(yè)全球化提供了堅(jiān)實(shí)支撐。經(jīng)過多年積累，中國已成為全球最大的原料藥和中小型醫(yī)療器械生產(chǎn)國，原料藥制造優(yōu)勢(shì)持續(xù)鞏固。在此基礎(chǔ)上，抗體藥物、新型疫苗等生物藥產(chǎn)業(yè)不斷壯大，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正加速向價(jià)值鏈高端延伸——這一轉(zhuǎn)型既得益于仿制藥一致性評(píng)價(jià)推動(dòng)的行業(yè)集中度提升，也離不開藥品審評(píng)審批提速、新藥納入醫(yī)保時(shí)間縮短等政策紅利，而中國加入國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH），更直接為創(chuàng)新藥出海開辟了“技術(shù)對(duì)接”快車道。

　　中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副秘書長羅揚(yáng)指出，在全球經(jīng)貿(mào)環(huán)境不確定性增加、國際醫(yī)藥價(jià)值鏈深刻調(diào)整的背景下，中國醫(yī)藥企業(yè)需借勢(shì)提升國際化競爭力，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)布局的新突破。

　　創(chuàng)新突圍：從“跟跑”到“并跑”，創(chuàng)新藥出海成核心引擎

　　中國創(chuàng)新藥研發(fā)已從昔日的“跟跑者”“并跑者”，成長為全球醫(yī)藥舞臺(tái)的“新勢(shì)力”。數(shù)據(jù)顯示，2025年第一季度，中國創(chuàng)新藥海外授權(quán)（license-out）交易達(dá)41起，總金額369.29億美元，接近2023年全年水平，遠(yuǎn)超2024年上半年總額，彰顯出國際市場對(duì)中國創(chuàng)新藥的認(rèn)可。

　　從實(shí)驗(yàn)室探索到臨床研究推進(jìn)，從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)的原始創(chuàng)新到生產(chǎn)工藝突破，一批具有國際競爭力的成果持續(xù)涌現(xiàn)。但挑戰(zhàn)依然存在：不同區(qū)域市場的疾病譜、支付能力、競爭格局差異顯著，對(duì)企業(yè)的本地化策略提出高要求。對(duì)此，行業(yè)呼吁“抱團(tuán)出?！薄O(jiān)管部門深化國際合作鋪設(shè)“政策航道”，行業(yè)組織搭建CRO/CDMO、法律金融中介、市場信息共享等平臺(tái)，企業(yè)則需制定差異化商業(yè)化策略，精準(zhǔn)對(duì)接海外需求。

　　路徑探索：政策護(hù)航與企業(yè)實(shí)踐的雙向發(fā)力

　　在制劑國際化領(lǐng)域，一批本土企業(yè)通過品質(zhì)把控與全球化布局，已在國際市場站穩(wěn)腳跟。中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)黨委書記孟冬平強(qiáng)調(diào)，面對(duì)復(fù)雜國際環(huán)境，企業(yè)需堅(jiān)定創(chuàng)新與品質(zhì)提升，構(gòu)建產(chǎn)業(yè)合作新生態(tài)，在差異化競爭中保持優(yōu)勢(shì)。

　　企業(yè)層面，合作與本土化成為破局關(guān)鍵：科興制藥通過與國內(nèi)企業(yè)合作，以技術(shù)授權(quán)、本土化生產(chǎn)等方式快速滲透目標(biāo)市場；南京法默凱醫(yī)藥則經(jīng)歷了從仿制藥到創(chuàng)新藥授權(quán)與自主出海的轉(zhuǎn)型，積累了市場選擇與風(fēng)險(xiǎn)管控經(jīng)驗(yàn)。針對(duì)東南亞等新興市場，泰格醫(yī)藥提出“精選國別、法規(guī)先行、深耕本土”等策略，為企業(yè)區(qū)域布局提供參考。

　　此外，政策工具的運(yùn)用也至關(guān)重要。與會(huì)嘉賓提示，企業(yè)可善用出口信用保險(xiǎn)等政策性保險(xiǎn)，防范產(chǎn)業(yè)鏈風(fēng)險(xiǎn)，穩(wěn)健推進(jìn)全球化。

　　展望：破浪前行，構(gòu)建全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新生態(tài)

　　中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的全球化之路，既是技術(shù)與產(chǎn)品的輸出，更是標(biāo)準(zhǔn)與生態(tài)的共建。隨著監(jiān)管體系現(xiàn)代化、創(chuàng)新能力提升與國際合作深化，中國醫(yī)藥企業(yè)正從“產(chǎn)品出?！毕颉皹?biāo)準(zhǔn)出?！薄吧鷳B(tài)出?！笨缭?。未來，在政策護(hù)航、行業(yè)協(xié)同與企業(yè)攻堅(jiān)的合力下，中國醫(yī)藥將在全球健康版圖中占據(jù)更重要的位置，為世界提供更多“中國方案”與“中國智慧”。