為規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為，保障公眾用械安全，國家藥品監(jiān)督管理局于近日正式發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）。該《規(guī)范》將于2025年10月1日起施行，從資質(zhì)審核、信息展示、風(fēng)險(xiǎn)防控等多方面提出明確要求，進(jìn)一步壓實(shí)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和電商平臺(tái)主體責(zé)任，推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　《規(guī)范》共四章五十條，分為總則、網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量管理、電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量管理和附則。其作為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理的基本要求，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營(yíng)者和為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者都必須嚴(yán)格遵守。

　　在資質(zhì)信息公示方面，《規(guī)范》著重強(qiáng)調(diào)了透明度與準(zhǔn)確性。網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)必須在網(wǎng)站首頁最顯眼的位置，持續(xù)展示經(jīng)營(yíng)許可證、備案憑證等資質(zhì)信息，讓消費(fèi)者一眼即可確認(rèn)其經(jīng)營(yíng)的合法性。在產(chǎn)品頁面，也需清晰標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)、適用范圍、禁忌癥等關(guān)鍵信息，為消費(fèi)者提供全面且準(zhǔn)確的產(chǎn)品指引。以角膜接觸鏡、助聽器這類驗(yàn)配類產(chǎn)品為例，必須明確標(biāo)注“需專業(yè)驗(yàn)配”等警示語，防止消費(fèi)者因自行操作不當(dāng)而產(chǎn)生安全風(fēng)險(xiǎn)。電商平臺(tái)在此過程中承擔(dān)著嚴(yán)格的審核責(zé)任，需要對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，不僅要?jiǎng)討B(tài)更新檔案，還需每半年進(jìn)行一次核驗(yàn)，確保入駐商家始終符合經(jīng)營(yíng)要求。另外，以零售方式通過網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)展示“購買和使用前請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用”等警示信息。若產(chǎn)品說明書中對(duì)貯存、運(yùn)輸及安全使用有特別說明的，還應(yīng)當(dāng)以文本、圖片或者鏈接標(biāo)識(shí)等方式展示醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書。第一類醫(yī)療器械備案編號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)以及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案編號(hào)等信息應(yīng)當(dāng)以文本形式展示，便于消費(fèi)者查詢與核實(shí)。

　　全過程可追溯管理是《規(guī)范》的另一大重點(diǎn)。企業(yè)被要求建立完整詳盡的購銷記錄，其中涵蓋網(wǎng)絡(luò)訂單號(hào)、運(yùn)輸信息、售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)。這些記錄如同產(chǎn)品的“履歷表”，能夠確保產(chǎn)品從生產(chǎn)到銷售，再到消費(fèi)者手中的每一個(gè)流向都清晰可查。如果企業(yè)委托運(yùn)輸，還需簽訂質(zhì)量協(xié)議，并定期評(píng)估承運(yùn)方資質(zhì)，保障運(yùn)輸環(huán)節(jié)的規(guī)范性與安全性。電商平臺(tái)則要妥善保存交易數(shù)據(jù)、物流記錄及售后信息至少五年，運(yùn)用技術(shù)手段保障數(shù)據(jù)安全，為可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題追溯提供堅(jiān)實(shí)的數(shù)據(jù)支撐。

　　風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急處置機(jī)制在《規(guī)范》中也得到了強(qiáng)化。銷售企業(yè)和平臺(tái)都要建立起質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)機(jī)制，時(shí)刻關(guān)注行業(yè)動(dòng)態(tài)與監(jiān)管部門通報(bào)。一旦發(fā)現(xiàn)監(jiān)管部門通報(bào)的問題產(chǎn)品，必須立刻采取行動(dòng)，將相關(guān)產(chǎn)品下架，并迅速啟動(dòng)召回程序，最大程度降低安全隱患。平臺(tái)還需設(shè)置24小時(shí)投訴渠道，隨時(shí)響應(yīng)消費(fèi)者的訴求與反饋。對(duì)于違規(guī)商家，平臺(tái)有權(quán)采取警示、暫停服務(wù)等措施，并及時(shí)向?qū)俚厮幤繁O(jiān)管部門報(bào)告，形成從平臺(tái)到監(jiān)管部門的有效聯(lián)動(dòng)，共同維護(hù)市場(chǎng)秩序。

　　《規(guī)范》還進(jìn)一步明確和強(qiáng)化了平臺(tái)責(zé)任。電商平臺(tái)需配備專業(yè)、專職的質(zhì)量安全管理團(tuán)隊(duì)，從源頭上對(duì)入駐商家進(jìn)行實(shí)名登記和資質(zhì)審查，將不合規(guī)的商家拒之門外。并且，平臺(tái)要定期開展平臺(tái)內(nèi)巡查，若在巡查過程中發(fā)現(xiàn)無證經(jīng)營(yíng)、銷售未注冊(cè)醫(yī)療器械等嚴(yán)重違法行為，必須立即停止為其提供服務(wù)，并上報(bào)相關(guān)部門，絕不姑息縱容。

　　隨著“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”的迅猛發(fā)展，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)模日益擴(kuò)大，但部分平臺(tái)也暴露出資質(zhì)審核不嚴(yán)、虛假宣傳、運(yùn)輸不合規(guī)等諸多問題。此次《規(guī)范》的出臺(tái)，填補(bǔ)了網(wǎng)絡(luò)銷售全鏈條監(jiān)管的空白，通過壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、推動(dòng)數(shù)字化監(jiān)管，如大數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)等手段，將有效遏制行業(yè)亂象，為消費(fèi)者構(gòu)建安全可靠的網(wǎng)絡(luò)購械環(huán)境，推動(dòng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行業(yè)朝著更加規(guī)范、健康的方向發(fā)展。公眾可通過國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢《規(guī)范》全文及政策解讀，進(jìn)一步了解相關(guān)內(nèi)容。