5月16日，山東省政府新聞辦召開專題發(fā)布會，省藥監(jiān)局相關負責人介紹了山東深化與跨國藥企合作、推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高水平對外開放的實踐舉措。近年來，山東聚焦醫(yī)藥企業(yè)國際化發(fā)展需求，藥監(jiān)系統(tǒng)秉持“監(jiān)管與服務并重”理念，通過政策扶持、服務優(yōu)化、平臺搭建等多維舉措，推動企業(yè)“引進來”與“走出去”雙向聯(lián)動，打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開放新格局。

　　一、強化政策支撐體系

　　“十四五”以來，省藥監(jiān)局聯(lián)合工信、商務等部門推出“藥品產(chǎn)業(yè)23條”“中藥發(fā)展30條”“醫(yī)療器械16項舉措”等多套高含金量政策包。2024年起，省政府辦公廳相繼印發(fā)《醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展審評審批服務優(yōu)化方案》《藥品監(jiān)管服務能力提升實施意見》，其中明確對1類創(chuàng)新藥研發(fā)實施分階段最高3000萬元獎勵，通過政策組合拳釋放產(chǎn)業(yè)發(fā)展動能，為企業(yè)技術創(chuàng)新、產(chǎn)能升級及國際合作提供制度保障。

　　二、創(chuàng)新精準服務機制

　　建立“定制化”幫扶模式，針對重點項目提供“一對一”全周期指導，助力跨國企業(yè)投資項目快速落地。例如，阿斯利康青島基地累計增資至7.5億美元，建設智能化生產(chǎn)基地；拜耳醫(yī)藥與省內科研機構、企業(yè)共建“創(chuàng)新合作中心”及中試平臺；默克醫(yī)藥將全球CMO合作項目落戶新華制藥，形成國際產(chǎn)能合作標桿案例。

　　三、優(yōu)化跨境服務效能

　　推行“高效審批”機制，3個工作日內完成出口產(chǎn)品合規(guī)性審核，助力齊魯制藥順鉑注射液以國內在售品種身份首次供應美國市場，為后續(xù)FDA正式獲批奠定基礎。實施“零等待、零障礙、零距離”服務模式，推動榮昌生物1類創(chuàng)新藥“維迪西妥單抗”實現(xiàn)26億美元海外授權，刷新國內藥企單品種國際授權紀錄。

　　四、深化審評審批改革

　　針對境外已上市藥品轉移至山東生產(chǎn)的注冊申請，創(chuàng)新設立“快速通道、常規(guī)通道、簡易通道”分類審批機制，對創(chuàng)新藥、重點項目實施優(yōu)先審評。同時，推行出口證明“全程網(wǎng)辦”，平均辦理時限壓縮至1個工作日，顯著提升企業(yè)跨境申報效率。

　　五、搭建國際合作平臺

　　借助高層級出訪契機，舉辦“山東-歐洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作對話會”，促成省內10家龍頭企業(yè)與阿斯利康、拜耳等歐洲藥企簽訂11個合作項目，開創(chuàng)醫(yī)藥領域國際合作新范式。依托“醫(yī)藥創(chuàng)新與發(fā)展國際會議（煙臺）”等展會平臺，建立中外企業(yè)常態(tài)化對接機制，推動更多魯產(chǎn)藥品進入國際市場。