5月16日，山東省政府新聞辦召開專題發(fā)布會(huì)，省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹了山東深化與跨國藥企合作、推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高水平對(duì)外開放的實(shí)踐舉措。近年來，山東聚焦醫(yī)藥企業(yè)國際化發(fā)展需求，藥監(jiān)系統(tǒng)秉持“監(jiān)管與服務(wù)并重”理念，通過政策扶持、服務(wù)優(yōu)化、平臺(tái)搭建等多維舉措，推動(dòng)企業(yè)“引進(jìn)來”與“走出去”雙向聯(lián)動(dòng)，打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開放新格局。

　　一、強(qiáng)化政策支撐體系

　　“十四五”以來，省藥監(jiān)局聯(lián)合工信、商務(wù)等部門推出“藥品產(chǎn)業(yè)23條”“中藥發(fā)展30條”“醫(yī)療器械16項(xiàng)舉措”等多套高含金量政策包。2024年起，省政府辦公廳相繼印發(fā)《醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展審評(píng)審批服務(wù)優(yōu)化方案》《藥品監(jiān)管服務(wù)能力提升實(shí)施意見》，其中明確對(duì)1類創(chuàng)新藥研發(fā)實(shí)施分階段最高3000萬元獎(jiǎng)勵(lì)，通過政策組合拳釋放產(chǎn)業(yè)發(fā)展動(dòng)能，為企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)能升級(jí)及國際合作提供制度保障。

　　二、創(chuàng)新精準(zhǔn)服務(wù)機(jī)制

　　建立“定制化”幫扶模式，針對(duì)重點(diǎn)項(xiàng)目提供“一對(duì)一”全周期指導(dǎo)，助力跨國企業(yè)投資項(xiàng)目快速落地。例如，阿斯利康青島基地累計(jì)增資至7.5億美元，建設(shè)智能化生產(chǎn)基地；拜耳醫(yī)藥與省內(nèi)科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)共建“創(chuàng)新合作中心”及中試平臺(tái)；默克醫(yī)藥將全球CMO合作項(xiàng)目落戶新華制藥，形成國際產(chǎn)能合作標(biāo)桿案例。

　　三、優(yōu)化跨境服務(wù)效能

　　推行“高效審批”機(jī)制，3個(gè)工作日內(nèi)完成出口產(chǎn)品合規(guī)性審核，助力齊魯制藥順鉑注射液以國內(nèi)在售品種身份首次供應(yīng)美國市場，為后續(xù)FDA正式獲批奠定基礎(chǔ)。實(shí)施“零等待、零障礙、零距離”服務(wù)模式，推動(dòng)榮昌生物1類創(chuàng)新藥“維迪西妥單抗”實(shí)現(xiàn)26億美元海外授權(quán)，刷新國內(nèi)藥企單品種國際授權(quán)紀(jì)錄。

　　四、深化審評(píng)審批改革

　　針對(duì)境外已上市藥品轉(zhuǎn)移至山東生產(chǎn)的注冊申請，創(chuàng)新設(shè)立“快速通道、常規(guī)通道、簡易通道”分類審批機(jī)制，對(duì)創(chuàng)新藥、重點(diǎn)項(xiàng)目實(shí)施優(yōu)先審評(píng)。同時(shí)，推行出口證明“全程網(wǎng)辦”，平均辦理時(shí)限壓縮至1個(gè)工作日，顯著提升企業(yè)跨境申報(bào)效率。

　　五、搭建國際合作平臺(tái)

　　借助高層級(jí)出訪契機(jī)，舉辦“山東-歐洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作對(duì)話會(huì)”，促成省內(nèi)10家龍頭企業(yè)與阿斯利康、拜耳等歐洲藥企簽訂11個(gè)合作項(xiàng)目，開創(chuàng)醫(yī)藥領(lǐng)域國際合作新范式。依托“醫(yī)藥創(chuàng)新與發(fā)展國際會(huì)議（煙臺(tái)）”等展會(huì)平臺(tái)，建立中外企業(yè)常態(tài)化對(duì)接機(jī)制，推動(dòng)更多魯產(chǎn)藥品進(jìn)入國際市場。