3月18日，“紅城赤芍”正式獲得中國質(zhì)量協(xié)會品質(zhì)中藥產(chǎn)品認證證書。業(yè)內(nèi)人士對中國商報記者表示，認證相當(dāng)于建立市場篩選機制，藥材品質(zhì)的可量化、可追溯，不僅對推動產(chǎn)業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展有著重要意義，而且對中藥產(chǎn)品“出?！币材芷鸬胶艽蟠龠M作用。

　　重塑市場格局“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價”成趨勢

　　品質(zhì)中藥（Quality Chinese Medicine，QCM）是指生產(chǎn)過程中嚴格遵守GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）等管理規(guī)程，中藥產(chǎn)品真?zhèn)慰疾熘笜?biāo)達到《中國藥典》等現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，浸出物和有效成分含量等質(zhì)量指標(biāo)高于《中國藥典》等國家現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，外源性污染物和內(nèi)源毒素等有害物質(zhì)不得檢出或指標(biāo)嚴于《中國藥典》等國家現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，達到品質(zhì)中藥系列團體標(biāo)準(zhǔn)要求，并獲得品質(zhì)中藥產(chǎn)品認證的優(yōu)質(zhì)中藥材、中藥飲片、中成藥等的總稱。

　　中國工程院院士、中國質(zhì)量協(xié)會中醫(yī)藥分會會長陳士林對記者表示，中藥材是特殊商品。過去，在傳統(tǒng)中藥材的分級分類中，主要以中藥材大小和性狀好壞為標(biāo)準(zhǔn)。如今，許多農(nóng)業(yè)現(xiàn)代科技應(yīng)用后，行業(yè)需要更多關(guān)注中藥材內(nèi)部質(zhì)量因素，比如有效成分含量、農(nóng)殘重金屬限量等限制性指標(biāo)。

　　“過去藥材只有合格標(biāo)準(zhǔn)而缺乏優(yōu)質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)在通過品質(zhì)中藥材認定，提供了優(yōu)質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，使中藥材高質(zhì)量發(fā)展實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價，行業(yè)才有信心和決心做好藥材?！标愂苛终f。

　　剛剛拿到品質(zhì)中藥認證證書的內(nèi)蒙古奧特奇蒙藥股份有限公司董事長向公偉告訴記者，赤芍作為傳統(tǒng)中藥材，被廣泛應(yīng)用于心腦血管疾病、婦科疾病等治療方面。

　　向公偉表示，目前赤芍產(chǎn)業(yè)存在“野生赤芍因過度采挖瀕臨枯竭、人工種植的赤芍品質(zhì)參差不齊、種植戶分散、加工技術(shù)還較為粗放”等問題。此次品質(zhì)中藥產(chǎn)品的認證，嚴格遵循“高標(biāo)準(zhǔn)、少而精、樹標(biāo)桿”的原則，認證過程嚴格資格審查、文件評審、現(xiàn)場檢查、抽樣檢測等環(huán)節(jié)，為行業(yè)提供了可復(fù)制的模版，或?qū)⒋蚱菩袠I(yè)“劣幣驅(qū)逐良幣”的困境，推動價值鏈重構(gòu)。

　　政策紅利釋放標(biāo)準(zhǔn)化進程加速

　　中藥材位于中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的最前端，是影響中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)能否高質(zhì)量發(fā)展的重要環(huán)節(jié)。中藥材品質(zhì)提升與標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)成為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展共識。

　　此前，國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化行動計劃（2024—2026年）》提出，到2026年底，適應(yīng)中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展需要、結(jié)構(gòu)合理的標(biāo)準(zhǔn)體系要基本建立，中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系不斷優(yōu)化和完善，完成180項中醫(yī)藥國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)和30項中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)制定。其間，要充分發(fā)揮中醫(yī)藥領(lǐng)域市場主體標(biāo)準(zhǔn)化活力，引導(dǎo)中醫(yī)藥社會團體制定原創(chuàng)性、高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，滿足技術(shù)創(chuàng)新和市場的需求。

　　陳士林表示：“目前品質(zhì)中藥的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)覆蓋了23種中藥材，未來還會進一步擴充認證品類。我們需要考慮不同藥材的產(chǎn)業(yè)市場需求和藥品本身特性，目前即將有40多種品質(zhì)中藥材標(biāo)準(zhǔn)公布，這是一項非常細致且長期的工作?！?/p>

　　向公偉認為，此次“紅城赤芍”獲得品質(zhì)認證不僅是一次高品質(zhì)背書，更是中藥產(chǎn)業(yè)從粗放走向精細的信號。未來，中藥材產(chǎn)業(yè)必然向規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展。隨著政策、市場、技術(shù)的三重驅(qū)動，中藥材行業(yè)或?qū)⒂瓉怼百|(zhì)量定價”時代。

　　資料顯示，2023年，赤芍市場均價為46.2元/千克，但優(yōu)質(zhì)品種的價格比市場均價還能高出30%至50%。有市場聲音認為，未來，隨著“認證標(biāo)簽”的引入，劣質(zhì)藥材生存被壓縮，具備認證資質(zhì)的企業(yè)有望獲得更多溢價優(yōu)勢。

　　標(biāo)準(zhǔn)化助力中藥材突破出口壁壘

　　中醫(yī)藥要走向國際市場，一定要經(jīng)歷標(biāo)準(zhǔn)化過程。據(jù)中國海關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2024年上半年，中國中藥外貿(mào)總額為41.7億美元，同比下降4%。其中，出口額為26.57億美元，同比下降7%。其中的部分原因是產(chǎn)品一致性和標(biāo)準(zhǔn)化問題未能得到解決。

　　德國藥企Bionorica原料采購總監(jiān)Michael Schneider表示：“認證體系與歐盟GMP的兼容性評估，將縮短中國藥材進口審批周期30%以上。”

　　對此，陳士林表示：“目前品質(zhì)中藥材標(biāo)準(zhǔn)基本可以直接達到出口國際標(biāo)準(zhǔn)，完全符合中藥材出口國際指標(biāo)要求。國內(nèi)以前長期對中藥材農(nóng)殘指標(biāo)沒有特別要求，在2000年版的藥典中才設(shè)定了30多種農(nóng)殘限定要求。在品質(zhì)中藥材認證過程中，中國質(zhì)量協(xié)會設(shè)定了超過200種農(nóng)殘限量要求，均是根據(jù)國際市場的要求和標(biāo)準(zhǔn)來制定的，這對通過認證的企業(yè)‘出?！?、參與國際貿(mào)易起到了很大的促進作用?！?/p>

　　向公偉也表示：“中藥材是一定要走向國際的。我們現(xiàn)在從標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)則制定上與國際接軌，也能提升海外對中藥材的信任度。”