近日，國(guó)務(wù)院批復(fù)《中國(guó)（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開(kāi)放創(chuàng)新發(fā)展方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》），明確以高水平開(kāi)放為引領(lǐng)、制度創(chuàng)新為核心，開(kāi)展首創(chuàng)性、集成式探索，將江蘇自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)打造成為具有世界影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚地、更具國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展高地。這一批復(fù)為江蘇自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入強(qiáng)大動(dòng)力，標(biāo)志著該領(lǐng)域迎來(lái)系統(tǒng)集成改革的重磅政策支持。

　　《方案》圍繞增強(qiáng)生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新能力、提升產(chǎn)品審批服務(wù)水平、構(gòu)建生物醫(yī)藥生產(chǎn)流通體系、完善生物醫(yī)藥產(chǎn)品采購(gòu)使用政策、加大要素支持保障力度等，提出7方面18項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，開(kāi)展全鏈條集成創(chuàng)新。

　　在增強(qiáng)研發(fā)創(chuàng)新能力方面，支持布局實(shí)施生物醫(yī)藥領(lǐng)域國(guó)家科技重大項(xiàng)目，加強(qiáng)大數(shù)據(jù)、人工智能在藥物研發(fā)及醫(yī)療器械設(shè)計(jì)制造中的應(yīng)用，鼓勵(lì)企業(yè)參與相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定。同時(shí)，發(fā)揮重大創(chuàng)新平臺(tái)引領(lǐng)作用，支持蘇州片區(qū)建設(shè)國(guó)家生物藥技術(shù)創(chuàng)新中心；提升臨床研究水平，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展免疫細(xì)胞、干細(xì)胞和基因治療等前沿領(lǐng)域的臨床研究，并試點(diǎn)設(shè)立區(qū)域生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查委員會(huì)，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理審查結(jié)果互認(rèn)；推動(dòng)國(guó)際協(xié)同研發(fā)創(chuàng)新，優(yōu)化臨床試驗(yàn)中涉及國(guó)際合作的人類遺傳資源活動(dòng)審批程序。

　　產(chǎn)品審批服務(wù)水平的提升也是關(guān)鍵?！斗桨浮分С炙幤穼徳u(píng)服務(wù)機(jī)構(gòu)與國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)交流，將審評(píng)審批資源更多向臨床急需的重點(diǎn)創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械傾斜，支持人工智能醫(yī)療服務(wù)診斷軟件系統(tǒng)申報(bào)相關(guān)證照。同時(shí)，加強(qiáng)省級(jí)藥品審評(píng)及檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)，提升生物制品批簽發(fā)能力，并合理簡(jiǎn)化醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查流程。

　　在構(gòu)建生產(chǎn)流通體系上，《方案》提出加快建設(shè)生物醫(yī)藥及高端醫(yī)療器械先進(jìn)制造業(yè)集群，發(fā)展合同研究組織、生產(chǎn)外包服務(wù)等產(chǎn)業(yè)形態(tài)，探索化學(xué)原料藥、生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)，支持企業(yè)應(yīng)用先進(jìn)生產(chǎn)工藝，推動(dòng)生物制造智能化、綠色化。在通關(guān)便利化方面，進(jìn)入海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域且不在境內(nèi)銷售使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品可免貼中文標(biāo)簽，按最終去向貼目標(biāo)國(guó)標(biāo)簽；創(chuàng)新出入境監(jiān)管模式，完善高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品入境聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，拓展生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”制度試點(diǎn)范圍。

　　完善生物醫(yī)藥產(chǎn)品采購(gòu)使用政策方面，《方案》推動(dòng)符合條件的創(chuàng)新藥納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，優(yōu)化掛網(wǎng)流程；探索開(kāi)展人工智能醫(yī)學(xué)影像輔助診斷技術(shù)購(gòu)買服務(wù)試點(diǎn)，拓展門診診查等醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目適用范圍。

　　要素支持保障力度進(jìn)一步加大。在人才政策上，允許江蘇自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)制定急需緊缺人才評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，試行市場(chǎng)化評(píng)價(jià)機(jī)制，實(shí)施國(guó)際職業(yè)資格與職稱比照認(rèn)定；推進(jìn)工作許可和出入境便利化，支持境外醫(yī)師在區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)短期行醫(yī)，探索外國(guó)人來(lái)華工作許可和居留許可“一口受理、并聯(lián)審批”。金融支持方面，支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新型企業(yè)通過(guò)上市、掛牌、發(fā)行債券融資，鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)投資基金等設(shè)立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資子基金，支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目發(fā)行基礎(chǔ)設(shè)施領(lǐng)域不動(dòng)產(chǎn)投資信托基金等，并建立研發(fā)攻關(guān)風(fēng)險(xiǎn)保險(xiǎn)補(bǔ)償機(jī)制。同時(shí)，加快建設(shè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營(yíng)中心，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)運(yùn)用，探索推進(jìn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)證券化；支持研究制定生物醫(yī)藥領(lǐng)域數(shù)據(jù)出境負(fù)面清單，搭建數(shù)據(jù)出境安全公共服務(wù)平臺(tái)。

　　《方案》還強(qiáng)調(diào)守牢安全發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)底線，強(qiáng)化重點(diǎn)領(lǐng)域重點(diǎn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)防控，加強(qiáng)安全生產(chǎn)監(jiān)管，完善生物技術(shù)研究及應(yīng)用的安全管理機(jī)制，推進(jìn)數(shù)字化智慧監(jiān)管，支持重點(diǎn)企業(yè)建立生物安全管理體系。同時(shí)，對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)水平加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，提升藥品和醫(yī)療器械國(guó)際化監(jiān)管能力，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)及國(guó)際交流合作。

　　力爭(zhēng)到2030年，江蘇自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模實(shí)現(xiàn)快速增長(zhǎng)，創(chuàng)新生態(tài)持續(xù)優(yōu)化，產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提升，對(duì)外開(kāi)放水平大幅提高，安全保障能力不斷增強(qiáng)，關(guān)鍵技術(shù)取得突破，在大分子生物藥、細(xì)胞和基因治療、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點(diǎn)領(lǐng)域培育形成具有特色優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)業(yè)集群。

　　江蘇省人民政府將切實(shí)履行主體責(zé)任，制定專項(xiàng)方案推進(jìn)任務(wù)落實(shí)，加強(qiáng)協(xié)同監(jiān)管與風(fēng)險(xiǎn)防控。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門按職責(zé)分工給予支持，商務(wù)部發(fā)揮統(tǒng)籌協(xié)調(diào)作用，共同推動(dòng)《方案》落地實(shí)施，促進(jìn)江蘇自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開(kāi)放創(chuàng)新發(fā)展。