10月21日，據(jù)外媒報(bào)道，波士頓科學(xué)（Boston Scientific）導(dǎo)航功能集成的FARAWAVE NAV消融導(dǎo)管和Faraview軟件已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)。

　　據(jù)了解，上述兩款產(chǎn)品已在美國正式上市，構(gòu)成了波士頓科學(xué)Farapulse脈沖場消融（PFA）系統(tǒng)的一部分，為心臟消融手術(shù)提供了全新的可視化解決方案。

　　新功能加持

　　FARAWAVE NAV消融導(dǎo)管是一款建立在上一代PFA產(chǎn)品FARAPULSE的升級(jí)，其從外形看起來與FARAPULSE消融導(dǎo)管（FARAWAVE）非常相似，但新一代產(chǎn)品中卻具備了諸多上一代產(chǎn)品里不兼?zhèn)涞男鹿δ堋艑?dǎo)航功能以及配備專用三維FARAVIEW模塊（軟件）。

　　因此，這也使得FARAWAVE NAV消融導(dǎo)管同時(shí)具備了消融和標(biāo)測功能：

　　消融只需一根導(dǎo)管：借助磁跟蹤FARAWAVE NAV脈沖場消融導(dǎo)管，醫(yī)生可以收集幾何形狀、消融和確認(rèn)工作流程，從而避免了對(duì)額外標(biāo)測導(dǎo)管或額外導(dǎo)管更換的需求，一根FARAWAVE NAV消融導(dǎo)管即可完成左心房消融；

　　動(dòng)態(tài)形狀可視化：FARAVIEW專為FARAWAVE NAV導(dǎo)管的獨(dú)特形狀而設(shè)計(jì)，為醫(yī)生提供寶貴的見解，以評(píng)估消融導(dǎo)管形狀、定位和旋轉(zhuǎn)，從而有可能減少手術(shù)過程中熒光的使用；

　　自動(dòng)標(biāo)記：FARAVIEW配備首創(chuàng)的標(biāo)記工具，使醫(yī)生能夠直觀地可視化PFA交付，以便他們可以計(jì)劃、執(zhí)行和確認(rèn)消融，以支持高效的手術(shù)。

　　此外，F(xiàn)ARAVIEW軟件與FARAWAVE NAV消融導(dǎo)管配合使用，為醫(yī)生提供了直觀的治療過程展示。該軟件通過動(dòng)態(tài)顯示導(dǎo)管的位置、形狀和旋轉(zhuǎn)，醫(yī)生可以清晰觀察到消融的具體情況。這種可視化技術(shù)使醫(yī)生能夠?qū)崟r(shí)評(píng)估消融過程中能量的分布，確保治療的準(zhǔn)確性。

　　“在臨床使用中，F(xiàn)ARAVIEW軟件和FARAWAVE NAV消融導(dǎo)管生成了詳細(xì)的心臟映射圖，可以改善手術(shù)指導(dǎo)，縮短透視時(shí)間，并幫助醫(yī)生評(píng)估PFA治療中的能量應(yīng)用位置，”紐約西奈山醫(yī)院（Mount Sinai Fuster Heart Hospital）心臟電生理學(xué)主任Vivek Reddy博士表示，“這些導(dǎo)航和可視化能力的加入，能夠提高手術(shù)的工作效率，并增強(qiáng)醫(yī)生為房顫患者提供治療的信心?！?/p>

　　通過這項(xiàng)技術(shù)，波士頓科學(xué)不僅改善了醫(yī)生對(duì)手術(shù)的控制，還為患者帶來了更安全、快捷的治療選擇。FARAVIEW軟件集成了OPAL HDx?心臟標(biāo)測系統(tǒng)，使波士頓科學(xué)能夠提供從診斷到治療的全流程解決方案。這種無縫集成使醫(yī)生能夠在操作過程中實(shí)時(shí)監(jiān)測和調(diào)整治療策略，最大化治療效果。

　　FARAWAVE NAV出現(xiàn)讓整個(gè)消融過程變得更為簡單、精細(xì)、醫(yī)生少吃線。配套的FARAVIEW軟件可以為醫(yī)生提供直觀映射過程，例如導(dǎo)管放置、形狀和旋轉(zhuǎn)的動(dòng)態(tài)視圖，這也讓醫(yī)生在消融過程中變得更為安心。

　　全球第一家

　　據(jù)了解，此次波士頓科學(xué)獲批的FARAWAVE NAV消融導(dǎo)管與FARAVIEW軟件和FARAPULSE系統(tǒng)的獨(dú)特之處在于其技術(shù)的全面性和整合性。Stifel分析師Wise曾指出，盡管目前大部分FARAPULSE的病例仍使用競爭對(duì)手標(biāo)測工具，但波士頓科學(xué)現(xiàn)在通過FARAWAVE導(dǎo)管和整合的標(biāo)測系統(tǒng)，提供了“一站式服務(wù)”，進(jìn)一步鞏固了其在市場中的競爭力。

　　此前，波士頓科學(xué)的FARAPULSE系統(tǒng)已于2024年1月獲得FDA批準(zhǔn)，此次通過先進(jìn)技術(shù)與創(chuàng)新產(chǎn)品相結(jié)合，能夠迅速幫助波士頓科學(xué)在PFA領(lǐng)域內(nèi)擴(kuò)大優(yōu)勢。

　　但值得注意的是，波士頓科學(xué)不是全球第一家獲得FDA批準(zhǔn)用于治療AFib（心房顫動(dòng)）的PFA公司。早在2023年12月，美敦力的PulseSelect脈沖電場消融系統(tǒng)已搶先獲得FDA批準(zhǔn)用于治療陣發(fā)性和持續(xù)性AFib，成為全球第一款獲FDA批準(zhǔn)的PFA產(chǎn)品，提前占領(lǐng)市場。

　　美敦力的PulseSelect脈沖電場消融系統(tǒng)也具備著其獨(dú)特的優(yōu)勢，其中最大的優(yōu)勢就是其適應(yīng)癥廣泛。像波士頓科學(xué)的FARAPULSE?系列脈沖電場消融產(chǎn)品僅是針對(duì)治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫，但美敦力的PulseSelect脈沖電場消融系統(tǒng)卻可以治療陣發(fā)性和持續(xù)性心房顫動(dòng)。

　　此外，美敦力的PulseSelect脈沖電場消融系統(tǒng)還具備多項(xiàng)產(chǎn)品優(yōu)勢：

　　即插即用：PulseSelec脈沖電場消融系統(tǒng)是一個(gè)即插即用系統(tǒng)，可以和任何標(biāo)測系統(tǒng)搭配使用，甚至還可以直接和X射線透視成像搭配使用；

　　內(nèi)置安全功能：搭載膈神經(jīng)測試脈沖，膈神經(jīng)測試脈沖電壓很低，在開始正式進(jìn)行消融前可使用這種測試電壓評(píng)估消融導(dǎo)管是否靠近膈神經(jīng)；

　　固定間距的九個(gè)電極：由于導(dǎo)管頭部的九個(gè)電極形成圓盤狀后彼此之間的間距是固定的，因此產(chǎn)生的電場是一致的，方便進(jìn)行連續(xù)消融。此外，這九個(gè)電極還可以用于起搏和感知；

　　導(dǎo)管直徑小：消融導(dǎo)管的直徑小，只有9Fr（外面套著一個(gè)直徑10Fr的鞘管），有利于導(dǎo)管輕松進(jìn)入各種解剖結(jié)構(gòu)。

　　在治療AFib之中，兩家產(chǎn)品各有優(yōu)勢。但此次，波士頓科學(xué)也展現(xiàn)了其強(qiáng)大的技術(shù)創(chuàng)新能力，鞏固了其在電生理學(xué)領(lǐng)域的市場地位，期待后續(xù)會(huì)有更多創(chuàng)新技術(shù)的產(chǎn)品出現(xiàn)。