微創(chuàng)心通的關聯(lián)公司4C Medical Technologies近期宣布，其創(chuàng)新的二尖瓣產品AltaValve已在歐洲和美國啟動了名為ATLAS的關鍵性臨床研究。該研究的核心目標是全面評估AltaValve在治療那些不適宜接受手術或經導管邊緣到邊緣修復的中度至重度或重度二尖瓣反流（MR）患者中的安全性和有效性。

　　從專業(yè)角度來看，AltaValve是一項突破性的心房固定經導管二尖瓣置換術（TMVR）器械。

　　AltaValve?系統(tǒng)是目前全球獨一無二的全回收經房間隔低外徑經導管二尖瓣置換系統(tǒng)，其有望成為全球首個僅需心房固定即可解決二尖瓣反流問題的治療方案。該系統(tǒng)創(chuàng)新的設計巧妙地解決了當前TMVR技術中的二尖瓣環(huán)錨固難題，能在手術中保護患者心臟結構，顯著降低左心室流出道梗阻或損傷的風險，實現(xiàn)更安全、更出色的臨床治療效果。同時，其一步式釋放和定位的設計使得手術操作簡便快捷，有效縮短了醫(yī)生的學習時間。今年上半年，AltaValve?系統(tǒng)榮獲FDA授予的兩項突破性設備認證，涵蓋“中度至重度或重度二尖瓣反流”以及“伴有中度/重度二尖瓣環(huán)鈣化的中度至重度或重度二尖瓣反流”兩種治療適應證。

　　該系統(tǒng)采用了獨特的環(huán)上瓣和心房固定設計，瓣膜高度與主動脈平行，極大地減少對左冠和二尖瓣解剖結構的影響，有效降低術后左室流出道梗阻的發(fā)生率；其柔軟的鎳鈦合金框架完美貼合左心房解剖結構，24Fr瓣架網孔為后續(xù)可能的左心房介入手術提供了空間，PET材質的裙邊可促進組織內皮化，避免瓣周漏；牛心包瓣膜設計具有恒定尺寸，滿足不同左心房植入需求；通過29Fr低外徑輸送系統(tǒng)，經股靜脈-房間隔穿刺輸送，路徑安全便捷；全回收功能為瓣膜的精準定位和釋放帶來了巨大優(yōu)勢。

　　本次關鍵性臨床研究ATLAS試驗包含兩個獨立的非隨機隊列，分別為：a)中度/重度二尖瓣環(huán)鈣化隊列；b)無MAC或輕度MAC的主要隊列。

　　對此，Medstar Washington Hospital Center的Ron Waksman教授指出：“AltaValve作為首個心房固定經導管二尖瓣置換術器械，無疑為二尖瓣反流的治療開辟了新的途徑?！?/p>

　　在ATLAS試驗中，美國已成功招募了首批患者。Minneapolis Heart Institute的Paul Sorajja博士對此表示了極大的熱情：“AltaValve為各種二尖瓣反流病理提供了前所未有的廣泛適用性。它的手術過程直觀且可預測，更重要的是，其可重新定位的植入物設計是全球患者所急需的。”

　　4C Medical Technologies的首席執(zhí)行官兼總裁Saravana Kumar則強調：“將AltaValve這一創(chuàng)新的MR解決方案從構思到全球關鍵試驗的推進，離不開我們團隊的奉獻精神以及全球主要醫(yī)學專家的鼎力支持。我們的目標是，通過AltaValve為MR患者提供一種安全、有效的治療方案?！?/p>

　　4C Medical是一家專注于開發(fā)結構性心臟病創(chuàng)新療法的醫(yī)療設備公司，業(yè)務覆蓋二尖瓣反流及三尖瓣反流介入治療領域。此前，心通醫(yī)療已對4C Medical進行多輪投資，成為其第一大股東，擁有AltaValve?在中國內地、香港、澳門及臺灣的獨家商業(yè)權益。