微創(chuàng)心通的關(guān)聯(lián)公司4C Medical Technologies近期宣布，其創(chuàng)新的二尖瓣產(chǎn)品AltaValve已在歐洲和美國啟動了名為ATLAS的關(guān)鍵性臨床研究。該研究的核心目標(biāo)是全面評估AltaValve在治療那些不適宜接受手術(shù)或經(jīng)導(dǎo)管邊緣到邊緣修復(fù)的中度至重度或重度二尖瓣反流（MR）患者中的安全性和有效性。

　　從專業(yè)角度來看，AltaValve是一項突破性的心房固定經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換術(shù)（TMVR）器械。

　　AltaValve?系統(tǒng)是目前全球獨一無二的全回收經(jīng)房間隔低外徑經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換系統(tǒng)，其有望成為全球首個僅需心房固定即可解決二尖瓣反流問題的治療方案。該系統(tǒng)創(chuàng)新的設(shè)計巧妙地解決了當(dāng)前TMVR技術(shù)中的二尖瓣環(huán)錨固難題，能在手術(shù)中保護患者心臟結(jié)構(gòu)，顯著降低左心室流出道梗阻或損傷的風(fēng)險，實現(xiàn)更安全、更出色的臨床治療效果。同時，其一步式釋放和定位的設(shè)計使得手術(shù)操作簡便快捷，有效縮短了醫(yī)生的學(xué)習(xí)時間。今年上半年，AltaValve?系統(tǒng)榮獲FDA授予的兩項突破性設(shè)備認(rèn)證，涵蓋“中度至重度或重度二尖瓣反流”以及“伴有中度/重度二尖瓣環(huán)鈣化的中度至重度或重度二尖瓣反流”兩種治療適應(yīng)證。

　　該系統(tǒng)采用了獨特的環(huán)上瓣和心房固定設(shè)計，瓣膜高度與主動脈平行，極大地減少對左冠和二尖瓣解剖結(jié)構(gòu)的影響，有效降低術(shù)后左室流出道梗阻的發(fā)生率；其柔軟的鎳鈦合金框架完美貼合左心房解剖結(jié)構(gòu)，24Fr瓣架網(wǎng)孔為后續(xù)可能的左心房介入手術(shù)提供了空間，PET材質(zhì)的裙邊可促進(jìn)組織內(nèi)皮化，避免瓣周漏；牛心包瓣膜設(shè)計具有恒定尺寸，滿足不同左心房植入需求；通過29Fr低外徑輸送系統(tǒng)，經(jīng)股靜脈-房間隔穿刺輸送，路徑安全便捷；全回收功能為瓣膜的精準(zhǔn)定位和釋放帶來了巨大優(yōu)勢。

　　本次關(guān)鍵性臨床研究ATLAS試驗包含兩個獨立的非隨機隊列，分別為：a)中度/重度二尖瓣環(huán)鈣化隊列；b)無MAC或輕度MAC的主要隊列。

　　對此，Medstar Washington Hospital Center的Ron Waksman教授指出：“AltaValve作為首個心房固定經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換術(shù)器械，無疑為二尖瓣反流的治療開辟了新的途徑?！?/p>

　　在ATLAS試驗中，美國已成功招募了首批患者。Minneapolis Heart Institute的Paul Sorajja博士對此表示了極大的熱情：“AltaValve為各種二尖瓣反流病理提供了前所未有的廣泛適用性。它的手術(shù)過程直觀且可預(yù)測，更重要的是，其可重新定位的植入物設(shè)計是全球患者所急需的?！?/p>

　　4C Medical Technologies的首席執(zhí)行官兼總裁Saravana Kumar則強調(diào)：“將AltaValve這一創(chuàng)新的MR解決方案從構(gòu)思到全球關(guān)鍵試驗的推進(jìn)，離不開我們團隊的奉獻(xiàn)精神以及全球主要醫(yī)學(xué)專家的鼎力支持。我們的目標(biāo)是，通過AltaValve為MR患者提供一種安全、有效的治療方案?！?/p>

　　4C Medical是一家專注于開發(fā)結(jié)構(gòu)性心臟病創(chuàng)新療法的醫(yī)療設(shè)備公司，業(yè)務(wù)覆蓋二尖瓣反流及三尖瓣反流介入治療領(lǐng)域。此前，心通醫(yī)療已對4C Medical進(jìn)行多輪投資，成為其第一大股東，擁有AltaValve?在中國內(nèi)地、香港、澳門及臺灣的獨家商業(yè)權(quán)益。