北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島等9地試點(diǎn)外商獨(dú)資醫(yī)院，北京、上海、廣東三個自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)和海南自貿(mào)港允許外企從事人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和技術(shù)應(yīng)用，中國在醫(yī)療領(lǐng)域的高水平開放邁出新的步伐。

　　“近期，國家三部委發(fā)布了關(guān)于在北京自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)等地，允許外商投資企業(yè)從事人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用，用于產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)等政策。這表明，我國在醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)⑦M(jìn)一步開放，為國際合作和技術(shù)創(chuàng)新提供更加廣闊的平臺?！北本┦兴幈O(jiān)局局長、北京市“兩區(qū)”辦副主任曹巍表示，下一步，北京將進(jìn)一步加強(qiáng)國際通用規(guī)則在國內(nèi)的轉(zhuǎn)化實(shí)施，推動全球藥物在中國同步研發(fā)、同步申報(bào)、同步審評、同步上市，讓發(fā)展成果更快更優(yōu)服務(wù)公眾健康需求。

　　事實(shí)上，自去年《支持北京深化國家服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合示范區(qū)建設(shè)工作方案》公布以來，北京自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)一直在探索優(yōu)化罕見病和臨床急需藥械供應(yīng)保障機(jī)制，提升罕見病用藥和臨床急需藥械的可及性和便利性，以將自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)的開放創(chuàng)新紅利更多惠及百姓。

　　曹巍介紹，近日，北京發(fā)布了《北京市推動罕見病藥品保障先行區(qū)建設(shè)工作實(shí)施方案（試行）》和《北京市促進(jìn)臨床急需藥械進(jìn)口工作實(shí)施方案（試行）》，根據(jù)這兩個實(shí)施方案，在前期工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步優(yōu)化罕見病和臨床急需藥械供應(yīng)保障機(jī)制，縮短患者用藥等候時間，保障品種數(shù)量，實(shí)現(xiàn)全程追溯。其中，臨床急需藥械進(jìn)口審批綠色通道建設(shè)著眼“快捷”，聚焦臨床急需進(jìn)口審批關(guān)鍵環(huán)節(jié)，將當(dāng)前的“串聯(lián)”評估論證調(diào)整為“并聯(lián)”開展。罕見病藥品保障先行區(qū)建設(shè)立足“保障”，在綠色通道政策的基礎(chǔ)上，通過建立涵蓋罕見病臨床急需藥品臨時進(jìn)口、流通、使用全過程的“白名單”制度，運(yùn)用“保稅備貨”模式，實(shí)現(xiàn)罕見病藥品“一次通關(guān)、多次出區(qū)使用”，推動由“人等藥”向“藥等人”的轉(zhuǎn)變。

　　對于此次中國在醫(yī)療領(lǐng)域的開放措施，有業(yè)內(nèi)人士表示，外資企業(yè)的進(jìn)入或?qū)⑼苿又袊M(jìn)一步優(yōu)化和完善基因治療相關(guān)的監(jiān)管政策，尤其是在藥物審批、臨床試驗(yàn)等方面。同時還要看到，該政策對相關(guān)藥品的市場準(zhǔn)入有著積極意義。此前藥品上市有時間差，但該政策為全球醫(yī)療創(chuàng)新企業(yè)在中國提供了更加廣闊的市場準(zhǔn)入機(jī)會，將極大促進(jìn)醫(yī)療科技成果的快速轉(zhuǎn)化與應(yīng)用，惠及更廣泛的患者群體。

　　本次出臺新政中頗受關(guān)注的還有外商獨(dú)資醫(yī)院的試點(diǎn)。外資醫(yī)院是“鲇魚”？還是“狼”？普通老百姓何時能到外資醫(yī)院就醫(yī)？這也引發(fā)了公眾的討論。但記者梳理時間線發(fā)現(xiàn)，外商獨(dú)資醫(yī)院并非新鮮事物。早在2010年國務(wù)院公布的《關(guān)于進(jìn)一步鼓勵和引導(dǎo)社會資本舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)意見的通知》就已公開表示“對具備條件的境外資本在我國境內(nèi)設(shè)立獨(dú)資醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行試點(diǎn)，逐步放開”。2014年8月，原國家衛(wèi)生計(jì)生委、商務(wù)部發(fā)布《關(guān)于開展設(shè)立外資獨(dú)資醫(yī)院試點(diǎn)工作的通知》，決定在北京、天津、上海、江蘇、福建、廣東、海南7省市開展設(shè)立外資獨(dú)資醫(yī)院試點(diǎn)工作，外資獨(dú)資醫(yī)院的設(shè)置審批權(quán)限下放到省級。數(shù)據(jù)顯示，截至2021年，中國外商投資的醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量已增至302家，呈現(xiàn)出逐年增長的趨勢。

　　據(jù)了解，上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)通過取消“外商投資醫(yī)療機(jī)構(gòu)投資總額不得低于2000萬元”的最低限制，刺激了市場的積極性，吸引了外資醫(yī)療機(jī)構(gòu)的落地。在上海，全國首家外商獨(dú)資醫(yī)院上海永遠(yuǎn)幸婦科醫(yī)院已深耕8年，并積極融入本土。這家獨(dú)資醫(yī)院與上海市第一婦嬰保健院、上海市第七人民醫(yī)院等建立學(xué)術(shù)合作關(guān)系，開通轉(zhuǎn)診綠色通道?？蒲蟹矫?，除了與日本圣瑪麗安娜醫(yī)科大學(xué)、日本生育力保存協(xié)會的交流外，與上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院也積極開展合作。

　　如今，對外商獨(dú)資醫(yī)院擴(kuò)大開放試點(diǎn)，意味著經(jīng)十多年的投石問路，已取得可預(yù)期的成效，通過將試點(diǎn)地區(qū)的成功經(jīng)驗(yàn)逐步推廣到更大范圍，以點(diǎn)帶面，有望讓更多的外商獨(dú)資醫(yī)院在更多的城市落地生根，并逐步壯大起來。

　　有專家直言，外資醫(yī)院的發(fā)展將對本土醫(yī)療技術(shù)服務(wù)產(chǎn)生積極推進(jìn)作用。新政在吸引國際醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)入中國市場的同時，也將帶動一批國外患者來華，這會給現(xiàn)有國內(nèi)醫(yī)療市場帶來一定沖擊。這就要求國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)軟硬件設(shè)施，乃至整個管理模式與時俱進(jìn)、及時更新，通過良性競爭促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)水平升級換代。