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中國醫(yī)療高水平開放邁出新步伐

2024-09-26

  北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島等9地試點(diǎn)外商獨(dú)資醫(yī)院,北京、上海、廣東三個(gè)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)和海南自貿(mào)港允許外企從事人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和技術(shù)應(yīng)用,中國在醫(yī)療領(lǐng)域的高水平開放邁出新的步伐。

  “近期,國家三部委發(fā)布了關(guān)于在北京自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)等地,允許外商投資企業(yè)從事人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用,用于產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)等政策。這表明,我國在醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)⑦M(jìn)一步開放,為國際合作和技術(shù)創(chuàng)新提供更加廣闊的平臺(tái)?!北本┦兴幈O(jiān)局局長(zhǎng)、北京市“兩區(qū)”辦副主任曹巍表示,下一步,北京將進(jìn)一步加強(qiáng)國際通用規(guī)則在國內(nèi)的轉(zhuǎn)化實(shí)施,推動(dòng)全球藥物在中國同步研發(fā)、同步申報(bào)、同步審評(píng)、同步上市,讓發(fā)展成果更快更優(yōu)服務(wù)公眾健康需求。

  事實(shí)上,自去年《支持北京深化國家服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合示范區(qū)建設(shè)工作方案》公布以來,北京自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)一直在探索優(yōu)化罕見病和臨床急需藥械供應(yīng)保障機(jī)制,提升罕見病用藥和臨床急需藥械的可及性和便利性,以將自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)的開放創(chuàng)新紅利更多惠及百姓。

  曹巍介紹,近日,北京發(fā)布了《北京市推動(dòng)罕見病藥品保障先行區(qū)建設(shè)工作實(shí)施方案(試行)》和《北京市促進(jìn)臨床急需藥械進(jìn)口工作實(shí)施方案(試行)》,根據(jù)這兩個(gè)實(shí)施方案,在前期工作的基礎(chǔ)上,進(jìn)一步優(yōu)化罕見病和臨床急需藥械供應(yīng)保障機(jī)制,縮短患者用藥等候時(shí)間,保障品種數(shù)量,實(shí)現(xiàn)全程追溯。其中,臨床急需藥械進(jìn)口審批綠色通道建設(shè)著眼“快捷”,聚焦臨床急需進(jìn)口審批關(guān)鍵環(huán)節(jié),將當(dāng)前的“串聯(lián)”評(píng)估論證調(diào)整為“并聯(lián)”開展。罕見病藥品保障先行區(qū)建設(shè)立足“保障”,在綠色通道政策的基礎(chǔ)上,通過建立涵蓋罕見病臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口、流通、使用全過程的“白名單”制度,運(yùn)用“保稅備貨”模式,實(shí)現(xiàn)罕見病藥品“一次通關(guān)、多次出區(qū)使用”,推動(dòng)由“人等藥”向“藥等人”的轉(zhuǎn)變。

  對(duì)于此次中國在醫(yī)療領(lǐng)域的開放措施,有業(yè)內(nèi)人士表示,外資企業(yè)的進(jìn)入或?qū)⑼苿?dòng)中國政府進(jìn)一步優(yōu)化和完善基因治療相關(guān)的監(jiān)管政策,尤其是在藥物審批、臨床試驗(yàn)等方面。同時(shí)還要看到,該政策對(duì)相關(guān)藥品的市場(chǎng)準(zhǔn)入有著積極意義。此前藥品上市有時(shí)間差,但該政策為全球醫(yī)療創(chuàng)新企業(yè)在中國提供了更加廣闊的市場(chǎng)準(zhǔn)入機(jī)會(huì),將極大促進(jìn)醫(yī)療科技成果的快速轉(zhuǎn)化與應(yīng)用,惠及更廣泛的患者群體。

  本次出臺(tái)新政中頗受關(guān)注的還有外商獨(dú)資醫(yī)院的試點(diǎn)。外資醫(yī)院是“鲇魚”?還是“狼”?普通老百姓何時(shí)能到外資醫(yī)院就醫(yī)?這也引發(fā)了公眾的討論。但記者梳理時(shí)間線發(fā)現(xiàn),外商獨(dú)資醫(yī)院并非新鮮事物。早在2010年國務(wù)院公布的《關(guān)于進(jìn)一步鼓勵(lì)和引導(dǎo)社會(huì)資本舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)意見的通知》就已公開表示“對(duì)具備條件的境外資本在我國境內(nèi)設(shè)立獨(dú)資醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行試點(diǎn),逐步放開”。2014年8月,原國家衛(wèi)生計(jì)生委、商務(wù)部發(fā)布《關(guān)于開展設(shè)立外資獨(dú)資醫(yī)院試點(diǎn)工作的通知》,決定在北京、天津、上海、江蘇、福建、廣東、海南7省市開展設(shè)立外資獨(dú)資醫(yī)院試點(diǎn)工作,外資獨(dú)資醫(yī)院的設(shè)置審批權(quán)限下放到省級(jí)。數(shù)據(jù)顯示,截至2021年,中國外商投資的醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量已增至302家,呈現(xiàn)出逐年增長(zhǎng)的趨勢(shì)。

  據(jù)了解,上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)通過取消“外商投資醫(yī)療機(jī)構(gòu)投資總額不得低于2000萬元”的最低限制,刺激了市場(chǎng)的積極性,吸引了外資醫(yī)療機(jī)構(gòu)的落地。在上海,全國首家外商獨(dú)資醫(yī)院上海永遠(yuǎn)幸婦科醫(yī)院已深耕8年,并積極融入本土。這家獨(dú)資醫(yī)院與上海市第一婦嬰保健院、上海市第七人民醫(yī)院等建立學(xué)術(shù)合作關(guān)系,開通轉(zhuǎn)診綠色通道??蒲蟹矫?,除了與日本圣瑪麗安娜醫(yī)科大學(xué)、日本生育力保存協(xié)會(huì)的交流外,與上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院也積極開展合作。

  如今,對(duì)外商獨(dú)資醫(yī)院擴(kuò)大開放試點(diǎn),意味著經(jīng)十多年的投石問路,已取得可預(yù)期的成效,通過將試點(diǎn)地區(qū)的成功經(jīng)驗(yàn)逐步推廣到更大范圍,以點(diǎn)帶面,有望讓更多的外商獨(dú)資醫(yī)院在更多的城市落地生根,并逐步壯大起來。

  有專家直言,外資醫(yī)院的發(fā)展將對(duì)本土醫(yī)療技術(shù)服務(wù)產(chǎn)生積極推進(jìn)作用。新政在吸引國際醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)入中國市場(chǎng)的同時(shí),也將帶動(dòng)一批國外患者來華,這會(huì)給現(xiàn)有國內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)帶來一定沖擊。這就要求國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)軟硬件設(shè)施,乃至整個(gè)管理模式與時(shí)俱進(jìn)、及時(shí)更新,通過良性競(jìng)爭(zhēng)促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)水平升級(jí)換代。