近期，多個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在海外獲批。同時(shí)，多家藥企的產(chǎn)品達(dá)成海外授權(quán)。國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥“出?！辈椒ヌ崴?。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，生物醫(yī)藥領(lǐng)域“出?！笔俏磥?lái)重要主線之一。打開(kāi)國(guó)際貿(mào)易海外市場(chǎng)是相關(guān)企業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的體現(xiàn)，有望獲得更高估值。

　　多款創(chuàng)新藥海外獲批

　　近期，三款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在海外獲批。和黃醫(yī)藥FRUZAQLA (呋喹替尼)于11月8日（美國(guó)時(shí)間）取得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。

　　君實(shí)生物10月底公告，特瑞普利單抗的生物制品許可申請(qǐng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。此次獲批的適應(yīng)癥為，特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過(guò)程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者。

　　另外，億帆醫(yī)藥表示，艾貝格司亭α注射液生物制品許可申請(qǐng)獲FDA通過(guò)，公司將借助ACROTECH公司在創(chuàng)新腫瘤專(zhuān)利藥物領(lǐng)域豐富的銷(xiāo)售經(jīng)驗(yàn)及完善的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)，快速打開(kāi)艾貝格司亭α注射液在美國(guó)的市場(chǎng)，提高艾貝格司亭α注射液在國(guó)際貿(mào)易全球市場(chǎng)的影響力和市占率。

　　君實(shí)生物表示，公司已就特瑞普利單抗與國(guó)際貿(mào)易海外合作伙伴在超過(guò)50個(gè)國(guó)家達(dá)成商業(yè)化合作，后續(xù)特瑞普利單抗的國(guó)際化進(jìn)程將加快。

　　海外授權(quán)交易活躍

　　國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥海外授權(quán)交易活躍，11月以來(lái)多個(gè)產(chǎn)品達(dá)成海外授權(quán)。

　　11月20日，海思科宣布與意大利Chiesi Farmaceutici S.p.A.達(dá)成協(xié)議，將具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一類(lèi)新藥HSK31858片在大中華區(qū)（包括港澳臺(tái)）以外的權(quán)益有償許可給Chiesi。11月13日，傳奇生物與諾華制藥公司達(dá)成合作，諾華制藥將獲得傳奇生物特定靶向DLL3的嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）療法的全球獨(dú)家權(quán)利。

　　另外，恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥和翰森制藥等公司的相關(guān)產(chǎn)品近期實(shí)現(xiàn)海外授權(quán)。

　　安信證券表示，未來(lái)海外授權(quán)交易的熱度將延續(xù)，創(chuàng)新藥國(guó)際化基礎(chǔ)將持續(xù)夯實(shí)。招商證券認(rèn)為，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)質(zhì)量不斷提高，藥企海外授權(quán)的靶點(diǎn)與分子形式均呈現(xiàn)多樣化特點(diǎn)。

　　國(guó)際貿(mào)易“出?！笔侵袊?guó)創(chuàng)新藥企業(yè)發(fā)展的重要戰(zhàn)略方向。招商證券認(rèn)為，生物醫(yī)藥領(lǐng)域“出?！笔俏磥?lái)重要主線之一，國(guó)際貿(mào)易海外市場(chǎng)是正待開(kāi)啟的一片藍(lán)海。根據(jù)申萬(wàn)三級(jí)行業(yè)分類(lèi)，海外收入平均占比指標(biāo)位居前列的分別是醫(yī)療研發(fā)生產(chǎn)外包、醫(yī)療耗材、原料藥、醫(yī)療設(shè)備、診斷服務(wù)、體外診斷。

　　從國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展歷程看，中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)的立項(xiàng)研發(fā)經(jīng)歷了從“快速跟隨”到重視全球化視野的轉(zhuǎn)變。華安證券認(rèn)為，創(chuàng)新藥企主力軍陸續(xù)進(jìn)入產(chǎn)品銷(xiāo)售放量階段，生物科技公司從過(guò)去追求新靶點(diǎn)、差異化適應(yīng)癥的研發(fā)進(jìn)入商業(yè)化能力比拼階段。期待更多具有價(jià)值的藥品提高可及性，惠及更多患者。