近期，多個國產(chǎn)創(chuàng)新藥在海外獲批。同時，多家藥企的產(chǎn)品達成海外授權(quán)。國產(chǎn)創(chuàng)新藥“出?！辈椒ヌ崴佟I(yè)內(nèi)人士認為，生物醫(yī)藥領(lǐng)域“出?！笔俏磥碇匾骶€之一。打開國際貿(mào)易海外市場是相關(guān)企業(yè)國際競爭力的體現(xiàn)，有望獲得更高估值。

　　多款創(chuàng)新藥海外獲批

　　近期，三款國產(chǎn)創(chuàng)新藥在海外獲批。和黃醫(yī)藥FRUZAQLA (呋喹替尼)于11月8日（美國時間）取得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。

　　君實生物10月底公告，特瑞普利單抗的生物制品許可申請獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準。此次獲批的適應(yīng)癥為，特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者。

　　另外，億帆醫(yī)藥表示，艾貝格司亭α注射液生物制品許可申請獲FDA通過，公司將借助ACROTECH公司在創(chuàng)新腫瘤專利藥物領(lǐng)域豐富的銷售經(jīng)驗及完善的銷售網(wǎng)絡(luò)，快速打開艾貝格司亭α注射液在美國的市場，提高艾貝格司亭α注射液在國際貿(mào)易全球市場的影響力和市占率。

　　君實生物表示，公司已就特瑞普利單抗與國際貿(mào)易海外合作伙伴在超過50個國家達成商業(yè)化合作，后續(xù)特瑞普利單抗的國際化進程將加快。

　　海外授權(quán)交易活躍

　　國產(chǎn)創(chuàng)新藥海外授權(quán)交易活躍，11月以來多個產(chǎn)品達成海外授權(quán)。

　　11月20日，海思科宣布與意大利Chiesi Farmaceutici S.p.A.達成協(xié)議，將具有自主知識產(chǎn)權(quán)的一類新藥HSK31858片在大中華區(qū)（包括港澳臺）以外的權(quán)益有償許可給Chiesi。11月13日，傳奇生物與諾華制藥公司達成合作，諾華制藥將獲得傳奇生物特定靶向DLL3的嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法的全球獨家權(quán)利。

　　另外，恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥和翰森制藥等公司的相關(guān)產(chǎn)品近期實現(xiàn)海外授權(quán)。

　　安信證券表示，未來海外授權(quán)交易的熱度將延續(xù)，創(chuàng)新藥國際化基礎(chǔ)將持續(xù)夯實。招商證券認為，國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)質(zhì)量不斷提高，藥企海外授權(quán)的靶點與分子形式均呈現(xiàn)多樣化特點。

　　國際貿(mào)易“出?！笔侵袊鴦?chuàng)新藥企業(yè)發(fā)展的重要戰(zhàn)略方向。招商證券認為，生物醫(yī)藥領(lǐng)域“出海”是未來重要主線之一，國際貿(mào)易海外市場是正待開啟的一片藍海。根據(jù)申萬三級行業(yè)分類，海外收入平均占比指標位居前列的分別是醫(yī)療研發(fā)生產(chǎn)外包、醫(yī)療耗材、原料藥、醫(yī)療設(shè)備、診斷服務(wù)、體外診斷。

　　從國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展歷程看，中國創(chuàng)新藥企業(yè)的立項研發(fā)經(jīng)歷了從“快速跟隨”到重視全球化視野的轉(zhuǎn)變。華安證券認為，創(chuàng)新藥企主力軍陸續(xù)進入產(chǎn)品銷售放量階段，生物科技公司從過去追求新靶點、差異化適應(yīng)癥的研發(fā)進入商業(yè)化能力比拼階段。期待更多具有價值的藥品提高可及性，惠及更多患者。