日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告顯示，近期通過遠程檢查的形式，對JW LIFE SCIENCE CORPORATION的脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液開展藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查，綜合評定結(jié)論為不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定，自1月29日起，暫停進口、銷售和使用該產(chǎn)品。這是國家藥監(jiān)局開展進口藥品遠程非現(xiàn)場檢查試點工作以來首次亮出“紅牌”。

　　公告指出，經(jīng)查，該企業(yè)未建立藥品質(zhì)量控制實驗室，在藥品生產(chǎn)用原料、輔料和成品的質(zhì)量控制方面存在嚴重缺陷；在原料供應(yīng)商管理、無菌藥品批次劃分管理等方面存在缺陷。綜合評定結(jié)論為不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，要求各藥品進口口岸藥監(jiān)部門暫停發(fā)放上述產(chǎn)品的進口通關(guān)單。

　　據(jù)悉，新冠肺炎疫情發(fā)生以來，我國藥監(jiān)部門加快探索對境外企業(yè)進行遠程監(jiān)管。2020年，國家藥監(jiān)局組織開展境外非現(xiàn)場檢查研究工作，進行各項檢查機制和制度研究，并于當年11月在北京首次組織開展進口藥品遠程非現(xiàn)場檢查試點工作。從實踐來看，遠程檢查可作為現(xiàn)場檢查的補充，為疫情防控特殊時期的進口藥品監(jiān)管提供專業(yè)技術(shù)支持，并督促境外藥品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)提高生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，保證產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)符合我國法規(guī)和標準要求。