國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，7月25日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥注冊申請。

　　本品是我國自主研發(fā)的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。2021年7月20日，國家藥監(jiān)局已附條件批準本品與其他逆轉錄酶抑制劑聯(lián)用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。此次為附條件批準新增適應癥，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者。患者應在醫(yī)師指導下嚴格按說明書用藥。

　　國家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結果。

　　支持阿茲夫定片新冠肺炎適應癥上市的關鍵Ⅲ期注冊臨床試驗結果顯示：阿茲夫定片可以顯著縮短中度的新冠肺炎患者癥狀改善時間，提高臨床癥狀改善的患者比例，達到臨床優(yōu)效結果。在抑制新冠病毒作用上，阿茲夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除時間約為5天。安全性方面，阿茲夫定片總體耐受性良好，不良事件發(fā)生率阿茲夫定組與安慰劑組無統(tǒng)計學差異，未增加受試者風險。

　　阿茲夫定的價格將會十分便宜。據(jù)已披露的公開數(shù)據(jù)推測，阿茲夫定一個療程的成本約為35元，即使算上研發(fā)費用和企業(yè)利潤，如果上市定價擴大10倍后，其價格也不過才350元，僅為輝瑞特效藥的七分之一。實際納入醫(yī)保之后，阿茲夫定的價格極有可能為100元左右，這就和很多普通感冒藥的價格相似了。一旦阿茲夫定被批準上市，其售價將為目前所有新冠特效藥當中最便宜的一款。

　　阿茲夫定藥物發(fā)明人、原河南師范大學校長、現(xiàn)鄭州大學副書記、副校長常俊標教授此前曾表示，阿茲夫定作為一種抑制病毒RNA依賴性RNA聚合酶（RdRp）的核苷類似物，能特異性作用于新冠病毒RdRp，從而抑制病毒復制，其藥物靶向性強。

　　今年4月底及5月初，真實生物已分別與新華制藥、華潤雙鶴、奧翔藥業(yè)簽署商業(yè)化合作協(xié)議。其中，新華制藥獲得真實生物阿茲夫定等產(chǎn)品在中國及經(jīng)雙方同意的其他國家的產(chǎn)品生產(chǎn)和經(jīng)銷權；華潤雙鶴則是成為阿茲夫定片的委托加工生產(chǎn)企業(yè)；奧翔藥業(yè)則是旗下全資子公司浙江麒正藥業(yè)與真實生物簽訂了《委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議》及《藥品委托生產(chǎn)質量協(xié)議》。作為國產(chǎn)新冠口服藥研發(fā)進展最快的藥品之一，真實生物的阿茲夫定片上市進度一直備受關注。

　　截至目前，全球有超過20個新冠肺炎口服藥在研發(fā)。智慧芽全球新藥情報庫數(shù)據(jù)顯示，截至6月30日，已有四款新冠口服藥物在美國獲批，分別為輝瑞的Paxlovid（奈瑪特韋/利托那韋），默沙東的Molnupiravir（莫努匹韋）、吉利德的Remdesivir（瑞德西韋）、禮來的Olumiant（巴瑞替尼）。其中，輝瑞的Paxlovid已于今年2月在中國獲附條件批準進口，定價為2300元/盒，此后被納入醫(yī)保。在健康險方面，鎂信健康與上海醫(yī)藥也聯(lián)合在康付健康平臺推出的康付健康通防疫權益卡（上海版），將Paxlovid納入用藥保障范圍，進一步提高新冠用藥的可及性。

　　阿茲夫定是我國獲批的首款國產(chǎn)新冠口服藥物。除此之外，國內還有開拓藥業(yè)、君實生物、先聲藥業(yè)、歌禮、云頂新耀等10余家企業(yè)在布局。此前，業(yè)內人士普遍猜測，首款國產(chǎn)新冠肺炎口服藥將在真實生物的阿茲夫定、開拓藥業(yè)的普克魯胺、君實生物的VV116中產(chǎn)生，真實生物最終拔得頭籌。