中國已成為全球醫(yī)藥研發(fā)版圖的“生力軍”，本土制藥企業(yè)正在從“孤帆遠航”到“百舸爭流”。日前，一份報告就藥企“出?！比绾我?guī)避風險等提出建議。

　　此次，畢馬威聯(lián)合GBI發(fā)布《中國藥企出海白皮書》。畢馬威中國生命科學主管合伙人于子龍表示，對于中國生物醫(yī)藥領域來說，一個新時代正在加速到來。另一方面，國際貿易制藥企業(yè)需對目標國家市場注冊監(jiān)管、商業(yè)及競爭、投資及稅收環(huán)境等有著全面深入的理解。

　　根據(jù)這份報告，中國對全球醫(yī)藥研發(fā)的貢獻率在2018年上升至4%—8%；2020年，中國本土藥企與海外藥企的跨境交易累計271起，五年內實現(xiàn)增長300%。

　　畢馬威中國交易咨詢合伙人秋璇進一步分析說，本土藥企“出海熱”背后有多個驅動因素，比如本土藥企研發(fā)能力日漸成熟，又如部分地區(qū)為創(chuàng)新藥的萌芽提供了“沃土”。

　　報告注意到，海外布局選擇是綜合性考慮，歐美市場成為大多數(shù)“出海”藥企的角逐之地。從目前已成功在國外市場獲批上市的本土新藥來說，并非一股腦將目標鎖定在單一市場。

　　至于如何“出?！保瑘蟾鏆w納出自主“出?！?、專利授權、中國藥企與海外藥企聯(lián)合開發(fā)等多種模式。報告認為，針對不同模式，企業(yè)應順應市場規(guī)則，在海外市場立足。首先，必須熟悉海外市場的人才引進和團隊建設；其次，需堅持以“價值”為導向的注冊、準入與推廣模式，理解當?shù)靥厥饫嫦嚓P訴求，實現(xiàn)多方利益共贏。

　　GBI相關數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，“出?！彼幤蟛粌H需要面對海外分支機構設立、控股架構搭建、直接對外投資還是股東借貸等一系列常見問題，圍繞臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化過程，更會出現(xiàn)一些獨特的稅務籌劃、管理等挑戰(zhàn)。

　　畢馬威稅務咨詢合伙人池澄建議“出?！彼幤?，結合業(yè)務實際和未來發(fā)展，充分了解各國稅收政策和實踐，作出深化的、前瞻性的、細致的、靈活的稅收籌劃，以此為“出?！北ｑ{護航、為企業(yè)產(chǎn)生價值。

　　報告認為，對于早期階段（臨床前立項階段）的企業(yè)來說，需從產(chǎn)品、目標市場、團隊、合作方、競品、政策等方面做好調研和準備。面對挑戰(zhàn)和意外時，應多層面調整策略，在及時止損的同時提升價值。

　　對于已邁入臨床試驗階段的企業(yè)來說，首先是追加當?shù)氐呐R床試驗，但這需要了解該方案的大致成本，為企業(yè)帶來的直接和間接影響等。其次，可以結合目標國家的適應癥市場準入規(guī)則、定價體系等，開拓新的適應癥進行申報。也可放棄目標，轉在其他國家地區(qū)上市。