5月25日晚間，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司的碘克沙醇注射液簡略新藥申請（ANDA，即美國仿制藥申請）獲得美國食藥監(jiān)局（FDA）批準。

　　數(shù)據顯示，2021年，碘克沙醇相關劑型全球銷售額約為8.73億美元。此前，國外尚無碘克沙醇仿制藥產品獲批上市。這意味著，根據美國競爭性仿制藥療法法案，恒瑞醫(yī)藥的碘克沙醇作為首仿，將獲得180天市場獨占期。

　　值得注意的是，由于GE醫(yī)療上海工廠受疫情影響，當前在美國市場上的造影劑已出現(xiàn)明顯缺貨，F(xiàn)DA在此時批準恒瑞的造影劑產品，或也存在及時緩解市場供應壓力的考慮。恒瑞醫(yī)藥5月26日回復界面新聞稱，公司已經在積極推動該藥品的上市銷售。

　　碘克沙醇注射液是一款X-線對比劑（造影劑），1996年和2001年分別在美國和中國上市。米內網數(shù)據顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構終端碘克沙醇注射液銷售額超過35億元，其中恒瑞醫(yī)藥占據約50%的市場份額。

　　不過，在2021年6月的國家第五批藥品帶量采購中，作為恒瑞大品種的碘克沙醇報價6057元/瓶，意外丟標，一時間引發(fā)市場震動。

　　彼時，公司同時丟標的還有格隆溴銨。這兩個產品2020年和2021年第一季度合計銷售額分比為18.73億元、4.91億元，分別占當期營收的6.75%、7.09%。對此，恒瑞醫(yī)藥稱，這兩個產品未中標會在一定程度上影響產品銷售，但不會對公司生產經營產生重大影響。不過，2021年年報顯示，恒瑞醫(yī)藥造影劑版塊營收為32.70億元，同比下降9.93%，回落到2019年的水平。

　　而隨后，恒瑞醫(yī)藥股價開始步入一段下行期，2021年上半年，雖然公司創(chuàng)新藥銷售收入同比增長43.80%，但受國家和地方帶量采購的影響，傳統(tǒng)仿制藥銷售下滑。

　　不過，面對轉型陣痛期，恒瑞醫(yī)藥開始大力推動其“科技創(chuàng)新”和“國際化”戰(zhàn)略。

　　2018年至2021年，公司研發(fā)投入分別為26.70億元、38.96億元、49.89億元和59.43億元，分別占當期營業(yè)收入的15.33%、16.73%、17.99%和22.94%。其中，2021年海外研發(fā)投入為12.36億元，占總體研發(fā)投入的19.93%。

　　不過，相比于百濟神州、君實生物等創(chuàng)新藥企，此前，恒瑞醫(yī)藥國際化的腳步被認為稍顯遲緩。2018年至2021年，公司國外營業(yè)收入分別為6.51億元、6.32億元、7.58億元和6.17億元，在總營收中的占比均為2%左右，毛利率由2018年的75.07%降至2021年的55.72%，遠低于國內87%左右的毛利率水平。而與前述創(chuàng)新藥企在開拓海外市場時，多尋求與跨國大藥企合作不同，恒瑞醫(yī)藥這兩年更傾向于“親力親為”。

　　截至目前，恒瑞醫(yī)藥已在美國和歐洲建立完整臨床研發(fā)隊伍，全面啟動全球產品開發(fā)團隊工作模式，海外研發(fā)團隊已達到170余人。

　　2021年，恒瑞醫(yī)藥還接連引進多位外籍高管，聘任Scott Filosi先生擔任恒瑞醫(yī)藥美國/歐洲首席執(zhí)行官，聘任醫(yī)學領域專家JosephE.Eid博士擔任恒瑞美國/歐洲首席醫(yī)學官，聘任Mike Lee博士、Kiyoshi Hashigami博士分別擔任恒瑞澳洲、恒瑞日本臨床研發(fā)副總經理。

　　今年5月18日，恒瑞醫(yī)藥在海外成立全資子公司Luzsana Biotechnology。據美國醫(yī)藥媒體Endpoints News的報道，Luzsana首席執(zhí)行官Scott Filosi表示，成立Luzsana是為了將恒瑞醫(yī)藥的藥物更多地投入國際市場。隨著公司的啟動，Luzsana將在腫瘤、腫瘤支持護理和代謝領域開發(fā)11個臨床項目。

　　針對這一選擇，恒瑞醫(yī)藥回復界面新聞稱，組建本地化研發(fā)團隊，有利于加強與在地監(jiān)管機構、醫(yī)療和科研機構、專家學者等的溝通合作，提高研發(fā)效率、推進臨床研究進度。目前，公司共開展近20項國際臨床試驗，其中國際多中心Ⅲ期項目7項，并有10余項研究處于準備階段。

　　今年5月12日，恒瑞醫(yī)藥PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗與阿帕替尼聯(lián)用的國際多中心Ⅲ期臨床試驗達到主要終點。，這是恒瑞醫(yī)藥目前出海進度最快的項目，公司也計劃近期向FDA遞交新藥上市的溝通交流申請。