隨著我國《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（GVP）的實(shí)施，藥物警戒工作逐步受到藥企的重視，由此催生了藥物警戒外包業(yè)務(wù)的興起。由于當(dāng)前我國藥物警戒外包（PV Outsourcing Service，PVO）服務(wù)行業(yè)尚處于起步階段，眾多規(guī)則標(biāo)準(zhǔn)尚未形成，無論是委托方還是受托方（以下稱為服務(wù)商），都有眾多痛點(diǎn)。隨著藥物警戒制度的不斷普及和深化，醫(yī)藥行業(yè)各方對(duì)藥物警戒的理解逐漸深入，藥物警戒外包服務(wù)逐步走向標(biāo)準(zhǔn)化。

　　外包市場增長明顯

　　因人力資源緊張或者人員能力等原因，部分臨床試驗(yàn)申辦者和上市許可持有人將藥物警戒工作的某些活動(dòng)外包至第三方即服務(wù)商，藥物警戒外包服務(wù)應(yīng)運(yùn)而生。

　　在藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)不斷完善的背景下，越來越多第三方公司專職從事藥物警戒服務(wù)，成為藥物警戒領(lǐng)域的新生力量；同時(shí)，一些原本僅關(guān)注臨床運(yùn)營的CRO公司也不斷擴(kuò)大原有的藥物警戒團(tuán)隊(duì)和業(yè)務(wù)范圍。

　　根據(jù)美國商業(yè)資訊發(fā)布的2021—2028年全球藥物警戒（內(nèi)部/合同外包）市場規(guī)模份額、趨勢(shì)分析報(bào)告，預(yù)計(jì)2028年全球藥物警戒外包市場規(guī)模將達(dá)到149.5億美元，在2021—2028年期間以11.5%的年復(fù)合增長率增長。在中國，受醫(yī)藥政策和藥物研發(fā)需求雙驅(qū)動(dòng)，藥物警戒行業(yè)市場規(guī)模持續(xù)增長，外包服務(wù)市場也將出現(xiàn)增長拐點(diǎn)。根據(jù)頭豹研究院的報(bào)告，國內(nèi)藥物警戒行業(yè)市場規(guī)模從2019年起實(shí)現(xiàn)迅速擴(kuò)容，預(yù)計(jì)2019—2023年，藥物警戒行業(yè)市場規(guī)模將從1.7億元增長至10.6億元，年復(fù)合增長率達(dá)44.2%；藥物警戒外包服務(wù)的滲透率將在2022年實(shí)現(xiàn)全面提升，2021—2024年市場規(guī)模復(fù)合增長率將達(dá)到37.5%。

　　PVO服務(wù)可分為兩大類：基于業(yè)務(wù)流程的外包（Business Process Outsourcing，BPO），以及藥物警戒體系外包（PV System Out sourcing，PVSO）。

　　BPO服務(wù)是當(dāng)前PVO服務(wù)的主流方式，即按照客戶的要求，開展藥物警戒數(shù)據(jù)的采集、處理、遞交、報(bào)告撰寫等工作。此類外包工作往往與人力相關(guān)，側(cè)重流程執(zhí)行。實(shí)踐中，由于藥企更熟悉CRO服務(wù)，因此BPO服務(wù)也會(huì)被納入到CRO服務(wù)中。

　　臨床試驗(yàn)過程中的藥物警戒活動(dòng)，最主要的外包事項(xiàng)是數(shù)據(jù)/信息處理。常見的服務(wù)事項(xiàng)有臨床試驗(yàn)的安全性信息收集與錄入、醫(yī)學(xué)評(píng)審、遞交等。在藥品上市后的藥物警戒活動(dòng)中，持有人選擇外包服務(wù)的內(nèi)容包括呼叫中心、文獻(xiàn)檢索、上市后報(bào)告處理和PSUR（定期安全性更新報(bào)告）撰寫等，以此滿足藥物警戒最基礎(chǔ)工作要求。

　　藥物警戒工作的核心和要點(diǎn)是建立藥物警戒體系并保持體系的合規(guī)性。由于當(dāng)前大多數(shù)國內(nèi)藥企的藥物警戒工作還處于起步階段，藥企建立藥物警戒體系或藥物警戒審計(jì)，也會(huì)考慮外包，即藥物警戒體系外包（PVSO）。PVSO服務(wù)商需要提供咨詢及審計(jì)工作，幫助企業(yè)建立和提升藥物警戒體系，以符合GVP要求，因此需要相對(duì)更資深的專業(yè)人士執(zhí)行。目前行業(yè)內(nèi)的PVSO服務(wù)商較少。隨著監(jiān)管部門的藥物警戒檢查越來越多，藥企會(huì)更加重視此項(xiàng)工作，預(yù)計(jì)PVSO服務(wù)商也會(huì)逐漸增多。

　　對(duì)于藥企來說，藥企需要明確自己外包的工作是執(zhí)行的藥物警戒具體工作，還是側(cè)重體系的建立與完善。PVO服務(wù)商也需要明白自身的定位，明確提供何種形式的外包（BPO/CRO，PVSO或兩者兼而有之）。

　　從起步到專業(yè)

　　目前多數(shù)PVO服務(wù)商還沒有達(dá)到專業(yè)服務(wù)公司的標(biāo)準(zhǔn)，客戶滿意度普遍不高。具體表現(xiàn)為服務(wù)商與客戶之間存在著巨大的信息不透明和標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。

　　藥物警戒工作存在著大量瑣碎的細(xì)節(jié)：處理了多少報(bào)告，遞交報(bào)告的及時(shí)率如何，是否存在信息漏報(bào)，培訓(xùn)力度如何，SOP是否及時(shí)更新等。對(duì)相關(guān)問題的溝通將使委托方和服務(wù)商雙方工作量增加，從而增加服務(wù)商的成本。據(jù)統(tǒng)計(jì)，服務(wù)商有20%以上的工作量是在統(tǒng)計(jì)、匯報(bào)上述工作成果。即便如此，也難以實(shí)現(xiàn)雙方對(duì)于交付物以及執(zhí)行過程完全一致的理解，這就進(jìn)而可能導(dǎo)致服務(wù)商的努力不被認(rèn)可，無法得到委托方的有效反饋，工作質(zhì)量難以真正提升。

　　與此同時(shí)，藥物警戒領(lǐng)域存在巨大的人力資源缺口：大多數(shù)藥物警戒人員仍然從事著較為基礎(chǔ)和重復(fù)的專業(yè)工作，優(yōu)秀及資深的藥物警戒人才緊缺。幾乎所有的服務(wù)商都面臨著人員流動(dòng)率高這一挑戰(zhàn)，初級(jí)員工達(dá)到一定程度就會(huì)選擇跳槽，只有少部分人有機(jī)會(huì)晉升到管理崗位或其他高級(jí)職位。

　　總而言之，在PVO行業(yè)從起步階段向?qū)I(yè)服務(wù)發(fā)展的過程中，委托方應(yīng)通過完善外包合同、建立信息溝通機(jī)制和加強(qiáng)審計(jì)與管理工作等措施，加強(qiáng)對(duì)外包的風(fēng)險(xiǎn)管控。對(duì)于承擔(dān)了BPO或PVSO工作的服務(wù)商，應(yīng)選擇其他服務(wù)商對(duì)其開展審計(jì)，避免出現(xiàn)“既當(dāng)運(yùn)動(dòng)員又當(dāng)裁判員”的情形。

　　未來方向是自動(dòng)化數(shù)字化

　　PVO服務(wù)商如何實(shí)現(xiàn)專業(yè)化發(fā)展？有多少工作是可以實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化？如何實(shí)現(xiàn)執(zhí)行過程與結(jié)果的透明，建立并持續(xù)加深合作雙方的信任？

　　筆者認(rèn)為，數(shù)字化可以解決這些問題。數(shù)字化/數(shù)字經(jīng)濟(jì)已成為當(dāng)前經(jīng)濟(jì)發(fā)展中最熱門、最重要的話題。數(shù)字化轉(zhuǎn)型的本質(zhì)是用技術(shù)解決實(shí)際問題。藥物警戒需要解決的問題是安全性問題的發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)、理解，以及最終預(yù)防、控制安全性問題的再次發(fā)生，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥物安全的警戒。無論是從數(shù)據(jù)采集與處理開始發(fā)現(xiàn)問題，還是最終的預(yù)防、控制，都需要不斷提高效率，用數(shù)字化的方法改造當(dāng)前的做法，可以實(shí)現(xiàn)高效的藥物警戒工作。

　　數(shù)字化轉(zhuǎn)型成功的關(guān)鍵在于從業(yè)者既要理解業(yè)務(wù)，也要理解技術(shù)，實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)與技術(shù)的融合，從而做到用技術(shù)解決業(yè)務(wù)問題。業(yè)務(wù)與技術(shù)的融合是數(shù)字化轉(zhuǎn)型過程中最有挑戰(zhàn)的地方，這也是各PVO企業(yè)都在尋找的方法。領(lǐng)先的藥物警戒從業(yè)者需要設(shè)想未來在數(shù)字化都實(shí)現(xiàn)的情況下，藥物警戒會(huì)是什么樣的情形，與信息技術(shù)專家一起，分步驟地實(shí)現(xiàn)用機(jī)器替代人工，用數(shù)字決策替代人工決策（智能化）。

　　可以預(yù)見，未來藥物警戒外包服務(wù)將會(huì)引入眾多的自動(dòng)化、數(shù)字化工具，實(shí)現(xiàn)服務(wù)過程透明化、產(chǎn)出結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)化，交付的質(zhì)量與價(jià)值也將越來越高。