北京知識產(chǎn)權(quán)法院日前公開宣判中外制藥株式會社訴溫州海鶴藥業(yè)有限公司確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛一審案件，法院經(jīng)審理認(rèn)為，涉案仿制藥并未落入涉案專利權(quán)的保護(hù)范圍，判決駁回中外制藥的訴訟請求。據(jù)悉，該案為新《專利法》實(shí)施以來全國首例藥品專利鏈接訴訟案件。

　　中外制藥株式會社（下稱中外制藥）是名稱為“ED-71制劑”（簡稱涉案專利）的專利權(quán)人，也是相關(guān)上市專利藥品“艾地骨化醇軟膠囊”的上市許可持有人，該藥品主要用來治療骨質(zhì)疏松。中外制藥的上述藥品和涉案專利登記在中國上市藥品專利信息登記平臺。中外制藥發(fā)現(xiàn)，溫州海鶴藥業(yè)有限公司向國家藥監(jiān)部門申請注冊了名稱為“艾地骨化醇軟膠囊”的仿制藥上市許可申請，還在中國上市藥品專利信息登記平臺就上述仿制藥作出了相關(guān)聲明，即其仿制藥未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍。

　　中外制藥依據(jù)《專利法》規(guī)定向北京知識產(chǎn)權(quán)法院提起確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛，請求確認(rèn)海鶴藥業(yè)申請注冊的仿制藥“艾地骨化醇軟膠囊”落入涉案專利的保護(hù)范圍。

　　北京知識產(chǎn)權(quán)法院經(jīng)審理認(rèn)為，涉案仿制藥使用的技術(shù)方案與涉案專利權(quán)利要求的技術(shù)方案并不相同，故該技術(shù)方案未落入涉案專利權(quán)利要求的保護(hù)范圍。中外制藥的主張不能成立，法院不予支持。北京知產(chǎn)法院審理認(rèn)為，涉案仿制藥使用的技術(shù)方案與涉案專利權(quán)利要求1的技術(shù)方案既不相同，亦不等同，故該技術(shù)方案未落入涉案專利權(quán)利要求1的保護(hù)范圍。鑒于權(quán)利要求2至6為權(quán)利要求1的從屬權(quán)利要求，在涉案仿制藥的技術(shù)方案未落入權(quán)利要求1的保護(hù)范圍的情況下，其亦不落入權(quán)利要求2至6的保護(hù)范圍。據(jù)此，中外制藥有關(guān)涉案仿制藥落入涉案專利權(quán)利要求1至6的保護(hù)范圍的主張不能成立，法院不予支持。中外制藥當(dāng)庭表示將會上訴，海鶴藥業(yè)表示服從一審判決。

　　“藥品專利鏈接制度直接關(guān)系到原研藥產(chǎn)業(yè)的保護(hù)、仿制藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，對整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展影響巨大。專利鏈接制度的目的是為了平衡原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)的利益，既保證原研藥企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)權(quán)益，促進(jìn)創(chuàng)新發(fā)展，也讓老百姓能吃上實(shí)惠的低價(jià)藥?！背啥际卸ò猜蓭熓聞?wù)所律師張索瑛告訴記者。

　　2021年6月1日，新《專利法》第七十六條增設(shè)了因申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生糾紛的解決機(jī)制，正式確立了中國的“藥品專利鏈接制度”。隨后，最高人民法院發(fā)布了相關(guān)規(guī)定，確定北京知識產(chǎn)權(quán)法院集中管轄該類案件，即通常所稱的“藥品專利鏈接”案件。藥品上市審評審批過程中，原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)或者相關(guān)利害關(guān)系人，因申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生糾紛的，相關(guān)當(dāng)事人可以向人民法院起訴，請求就申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專利權(quán)保護(hù)范圍作出判決。

　　張索瑛表示，本案中，雙方對技術(shù)方案是否落入涉案專利權(quán)利要求的保護(hù)范圍產(chǎn)生了分歧。如果專利權(quán)人認(rèn)為仿制藥落入了相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍，需要提供登記的相關(guān)專利信息，包括專利名稱、專利號、相關(guān)的權(quán)利要求；申請注冊藥品的相關(guān)信息，包括藥品名稱、藥品類型、注冊類別以及申請注冊藥品與所涉及的上市藥品之間的對應(yīng)關(guān)系等；專利權(quán)人向國家藥品審評機(jī)構(gòu)申報(bào)的、與認(rèn)定是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍對應(yīng)的必要技術(shù)資料等。

　　北京知識產(chǎn)權(quán)法院法官表示，藥品專利鏈接制度的重要意義既在于為原研藥企業(yè)增強(qiáng)對藥品市場確定性的判斷，持續(xù)投入，促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，也在于為仿制藥企業(yè)提前確認(rèn)仿制藥上市風(fēng)險(xiǎn)，避免盲目上市導(dǎo)致高額訴訟賠償，進(jìn)而推動仿制藥的高質(zhì)量發(fā)展。通過平衡原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)利益，最大限度地推動藥品的可及性，讓中國老百姓用上好藥，用上便宜藥。