背景

為適應(yīng)醫(yī)療器械健康產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展、響應(yīng)行業(yè)監(jiān)管體制深化改革的時代要求，2021年2月9日經(jīng)國務(wù)院總理簽署第739號國務(wù)院令通過了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱：新《條例》）的第三次修訂，并于2021年6月1日起正式施行。

新《條例》以寬進(jìn)、嚴(yán)管、重罰作為修訂的主要原則，強(qiáng)調(diào)企業(yè)主體責(zé)任，在產(chǎn)品注冊、器械生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、器械經(jīng)營、質(zhì)量體系、不良事件、行業(yè)創(chuàng)新以及法律責(zé)任8個方面做了不同程度的修訂。

新舊《條例》變化

摘自新《條例》第十四條：

對產(chǎn)品注冊需要提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，由修訂前《條例》規(guī)定的“一類產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，可以是備案人的自檢報(bào)告（第十條）。二類、三類產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告（第十一條）。”改為“一類、二類、三類產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告?！?/p>

同時強(qiáng)調(diào)了企業(yè)主體責(zé)任，企業(yè)必須具備自檢能力和相應(yīng)的質(zhì)量體系管理能力，對檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量和結(jié)果負(fù)責(zé)。

醫(yī)療器械注冊自檢要求

為了進(jìn)一步明確說明新《條例》中企業(yè)產(chǎn)品注冊自檢的規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局最近又出了一份《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定》（征求意見稿）（2021.7.23），以下簡稱《規(guī)定》。

從上不難看出：

1，《規(guī)定》對企業(yè)自檢能力要求高。針對人員，設(shè)備和環(huán)境設(shè)施，樣品，檢驗(yàn)質(zhì)量的控制，記錄的控制等都有嚴(yán)格的現(xiàn)場檢查要求。

2，《規(guī)定》對企業(yè)的質(zhì)量體系管理能力要求非常嚴(yán)格。需要符合醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芰ο嚓P(guān)的ISO 17025相關(guān)要求。

這就意味著企業(yè)想要注冊提交自檢報(bào)告，必須具有相應(yīng)的自檢能力，并建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系。投入大，維護(hù)成本高，自建實(shí)驗(yàn)室顯然需要承擔(dān)很大的風(fēng)險(xiǎn)，因此中小型企業(yè)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)報(bào)告性價比更優(yōu)。

如何選擇醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

隨著國家對醫(yī)療器械第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的放開，越來越多的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與到醫(yī)療器械產(chǎn)品服務(wù)行列，造成了服務(wù)質(zhì)量的良莠不齊。企業(yè)可以從以下三方面出發(fā)選擇服務(wù)機(jī)構(gòu)：

核查資質(zhì)。

根據(jù)新《條例》第七十五條，生產(chǎn)企業(yè)選擇的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須具備國家級CMA資質(zhì)認(rèn)定。

國家級CMA資質(zhì)官方查詢網(wǎng)址：http://cma.cnca.cn/cma/solr/tBzAbilitySearch/list

核查能力范圍。

已獲得國家級CMA資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其被授權(quán)的范圍是不同的。生產(chǎn)企業(yè)必須確保其CMA被授權(quán)范圍涵蓋產(chǎn)品技術(shù)要求。

評估服務(wù)能力

隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，對中小型生產(chǎn)企業(yè)而言，其產(chǎn)品方案往往不夠完善，技術(shù)相對不成熟，在國內(nèi)注冊檢驗(yàn)中，對檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的測試能力、發(fā)現(xiàn)和解決問題能力、法規(guī)服務(wù)能力依賴性較強(qiáng)。一家經(jīng)驗(yàn)豐富且服務(wù)質(zhì)量好的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能大大降低產(chǎn)品入市所需周期，為企業(yè)贏得市場先機(jī)。

中檢華通威實(shí)力

中檢華通威是中檢集團(tuán)下屬專業(yè)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，是集醫(yī)療器械產(chǎn)品測試、國內(nèi)注冊/認(rèn)證、全球技術(shù)法規(guī)咨詢、臨床驗(yàn)證、體系認(rèn)證、自檢能力建設(shè)為一體的“一站式”醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量服務(wù)平臺。也是唯一一家專門從事檢驗(yàn)檢驗(yàn)認(rèn)證的中央企業(yè)。