體外診斷（IVD）相關(guān)產(chǎn)品作為醫(yī)療器械行業(yè)的一個(gè)獨(dú)立分支，在疾病預(yù)防、診斷、治療等過(guò)程中發(fā)揮重要作用。

我國(guó)IVD行業(yè)始于20世紀(jì)80年代，起步較晚，雖然近年來(lái)持續(xù)發(fā)展，但行業(yè)整體技術(shù)水平與發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)相比，還存在較大差距。近幾年，我國(guó)人口老齡化進(jìn)程加快、居民收入增長(zhǎng)，公眾的醫(yī)療保健意識(shí)隨之增強(qiáng)，加之本土IVD企業(yè)不斷創(chuàng)新，IVD已成為我國(guó)當(dāng)前最活躍、發(fā)展最快的行業(yè)之一。

需求與競(jìng)爭(zhēng)共生

在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求不斷擴(kuò)大的同時(shí)，我國(guó)的IVD產(chǎn)品海外開(kāi)拓步伐也快于其他醫(yī)療產(chǎn)品，出口增長(zhǎng)迅速。

2020年，受新冠肺炎疫情影響，我國(guó)一些常規(guī)IVD產(chǎn)品的出口受到影響，但是與疫情防控相關(guān)的檢測(cè)產(chǎn)品，如新冠病毒抗體、抗原、核酸、中和檢測(cè)試劑，受到全球醫(yī)療市場(chǎng)的青睞，IVD企業(yè)業(yè)績(jī)整體向好，最高銷售額同比增長(zhǎng)幾十倍。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)統(tǒng)計(jì)，按照主要診斷試劑的HS編碼（38220010、30021500、38220090）來(lái)看，2020年我國(guó)診斷試劑產(chǎn)品出口額達(dá)50.8億美元，同比增長(zhǎng)902%。其中以30021500為代表的試劑產(chǎn)品出口額為31.78億美元，同比增長(zhǎng)高達(dá)1540%。檢測(cè)設(shè)備出口額也出現(xiàn)不同程度的增長(zhǎng)（見(jiàn)表1）。進(jìn)口方面，試劑產(chǎn)品進(jìn)口額小幅增長(zhǎng)，檢測(cè)設(shè)備進(jìn)口額明顯下滑（見(jiàn)表2）。從地區(qū)來(lái)看，2020年我國(guó)體外診斷試劑主要出口市場(chǎng)以美國(guó)、巴西、印度等國(guó)家和地區(qū)為主。浙江、福建、廣東為2020年我國(guó)主要體外診斷試劑出口省份。

2021年，IVD產(chǎn)品的市場(chǎng)需求雖不會(huì)像2020年一樣激增，但也將會(huì)明顯好于其他防疫用醫(yī)療器械產(chǎn)品。隨著全球疫情防控向常態(tài)化發(fā)展，疫情防控相關(guān)檢測(cè)試劑的市場(chǎng)需求將趨于穩(wěn)定，同時(shí)，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)將會(huì)逐漸激烈。量?jī)r(jià)齊升的情況或許不會(huì)再出現(xiàn)，價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)、研發(fā)新品速度的競(jìng)爭(zhēng)將愈演愈烈。

機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存

我國(guó)IVD產(chǎn)業(yè)國(guó)際市場(chǎng)開(kāi)拓之路機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。IVD行業(yè)發(fā)展將呈現(xiàn)以下特點(diǎn)：一是以國(guó)內(nèi)市場(chǎng)為主的企業(yè)將逐步打開(kāi)國(guó)際市場(chǎng)；二是我國(guó)IVD產(chǎn)品進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的腳步逐漸加快；三是我國(guó)IVD產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力和品牌影響力將得到提升，國(guó)際市場(chǎng)份額將增大；四是IVD行業(yè)將吸引更多資本關(guān)注，研發(fā)創(chuàng)新動(dòng)力將提高；五是以往診斷試劑原料嚴(yán)重依賴進(jìn)口的局面將改變，國(guó)內(nèi)企業(yè)生物原材料的研發(fā)、升級(jí)將助推部分原料實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。

在取得成績(jī)的同時(shí)，我國(guó)I VD行業(yè)在國(guó)際化進(jìn)程中依舊面臨許多問(wèn)題和挑戰(zhàn)。首先，市場(chǎng)的高需求將催生更多I VD企業(yè)誕生，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)將加劇。實(shí)際上，從2020年第四季度開(kāi)始，價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)就已經(jīng)顯現(xiàn)。其次，跨國(guó)公司在國(guó)際市場(chǎng)中優(yōu)勢(shì)明顯，競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)。2020年受新冠肺炎疫情影響，全球四大體外診斷跨國(guó)公司在中國(guó)市場(chǎng)的銷售業(yè)績(jī)表現(xiàn)平平，但是在全球市場(chǎng)中其業(yè)績(jī)都呈現(xiàn)出不同程度的上漲。其中，以羅氏、雅培為代表的分子診斷業(yè)務(wù)占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢(shì)，銷售業(yè)績(jī)暴漲。再次，為了應(yīng)對(duì)疫情，各個(gè)國(guó)家和地區(qū)相繼出臺(tái)了一些緊急、臨時(shí)或者特殊授權(quán)的規(guī)定，對(duì)以新冠病毒檢測(cè)試劑產(chǎn)品為代表的疫情防控產(chǎn)品進(jìn)行快速審批。企業(yè)在爭(zhēng)取訂單的同時(shí)，還要隨時(shí)關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，增強(qiáng)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)。最后，隨著疫情防控形勢(shì)趨于穩(wěn)定，各個(gè)國(guó)家和地區(qū)監(jiān)管部門開(kāi)始對(duì)部分產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題、貿(mào)易違規(guī)問(wèn)題等進(jìn)行倒追和趨嚴(yán)監(jiān)管，國(guó)內(nèi)有關(guān)企業(yè)要加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)，合規(guī)合法經(jīng)營(yíng)，堅(jiān)守質(zhì)量安全底線，嚴(yán)肅對(duì)待一切貿(mào)易行為，避免造成不必要的麻煩。