近日，深圳一公司采用“微針打印微滴”的數(shù)字PCR 平臺(tái)通過(guò)了藥監(jiān)局的快速審批，成為全球第一家獲得“無(wú)芯式數(shù)字PCR”注冊(cè)證的企業(yè)。

在國(guó)產(chǎn)熒光 PCR 已經(jīng)普及、NGS（第二代高通量測(cè)序儀）以進(jìn)口為主且費(fèi)用昂貴的時(shí)代背景下，國(guó)產(chǎn)數(shù)字PCR 能否異軍崛起成為改變精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)市場(chǎng)格局的一支重要力量，值得國(guó)人為之期待！

“微針打印”創(chuàng)造性解決了卡脖子的芯片技術(shù)！

目前制約數(shù)字PCR技術(shù)平臺(tái)走向臨床應(yīng)用的障礙，主要源于一次性耗材“微腔室芯片（或微通道裝置）”，芯片價(jià)格動(dòng)輒就要一兩百元。除了檢測(cè)費(fèi)用較高的腫瘤診斷領(lǐng)域之外，像收費(fèi)才幾十至兩三百元的病原微生物檢測(cè)（如新冠等）根本無(wú)法無(wú)法承受如此高昂的成本，這也導(dǎo)致數(shù)字PCR現(xiàn)階段只局限于科研而無(wú)法大規(guī)模應(yīng)用到臨床。

芯片式數(shù)字PCR

通過(guò)微腔室流控芯片直接生成微滴

微滴式數(shù)字PCR

通過(guò)微通道裝置生成油包水微滴

晶準(zhǔn)醫(yī)學(xué)本次獲批的“無(wú)芯片式”數(shù)字PCR技術(shù)平臺(tái)，采用“微針打印微滴技術(shù)”，其優(yōu)勢(shì)在于可以將一份標(biāo)本利用微針打印技術(shù)分割成幾萬(wàn)個(gè)“獨(dú)立的微滴單元”進(jìn)行絕對(duì)定量的檢測(cè)分析，其檢測(cè)靈敏度達(dá)到萬(wàn)分之一，不但將數(shù)字PCR 耗材的材料成本直接降到了個(gè)位數(shù)以下，在檢測(cè)成本上已基本接近熒光PCR，而且其關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)“微滴精確度和有效率”在大量的臨床實(shí)際測(cè)試中還遠(yuǎn)遠(yuǎn)領(lǐng)先于主流的國(guó)際品牌。

晶準(zhǔn)醫(yī)學(xué)“無(wú)芯片式”數(shù)字PCR技術(shù)平臺(tái)

無(wú)芯式數(shù)字PCR臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)明顯

目前精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室臨床應(yīng)用的主要場(chǎng)景之一是腫瘤診斷，作為精準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的兩大平臺(tái)，常規(guī)的熒光PCR和NGS還不能很好解決腫瘤液體活檢面臨的“低豐度 ctDNA 突變很難檢測(cè)”的技術(shù)屏障。

與相對(duì)定量的熒光PCR主要用于腫瘤組織標(biāo)本檢測(cè)相比， 晶準(zhǔn)無(wú)芯式數(shù)字 PCR可以同時(shí)滿足組織標(biāo)本和液體標(biāo)本的檢測(cè)要求；與NGS檢測(cè)腫瘤液體標(biāo)本靈敏度偏低、費(fèi)用昂貴且檢測(cè)周期較長(zhǎng)相比，晶準(zhǔn)無(wú)芯式數(shù)字PCR具有“檢測(cè)結(jié)果更精準(zhǔn)、費(fèi)用便宜近一半、當(dāng)天可出結(jié)果”的巨大優(yōu)勢(shì)，特別是針對(duì)腫瘤液體活檢中的EGFR等靶點(diǎn)基因的低豐度突變檢測(cè)、ALK融合基因檢測(cè)、乳腺癌分期、甲基化分析、單細(xì)胞基因表達(dá)分析、微小殘留病灶檢測(cè)和外周血microRNA絕對(duì)定量方面，具有比NGS技術(shù)平臺(tái)更精準(zhǔn)、更方便的優(yōu)勢(shì)。

從上表中的對(duì)比中可以看出，晶準(zhǔn)無(wú)芯式數(shù)字PCR更適用于臨床普及應(yīng)用，而NGS更適用于基因未知突變序列的科學(xué)研究。

隨著《2021年醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十三條“符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自研試劑在本單位內(nèi)使用”已于6月1日正式實(shí)施，我們看到數(shù)字PCR已經(jīng)成為今年精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)三大件（數(shù)字PCR、熒光PCR、NGS）中招投標(biāo)頻次最多的產(chǎn)品。而晶準(zhǔn)醫(yī)學(xué)本次推出的創(chuàng)新型“無(wú)芯式”數(shù)字 PCR，有望成為精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室最受歡迎的產(chǎn)品之一。