今日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）就《境外生產(chǎn)藥品上市后備案類變更辦理程序和要求（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）進(jìn)行為期兩周的公開征求意見?！墩髑笠庖姼濉诽岢?，境外生產(chǎn)藥品上市后備案類變更的審查時限為60個工作日。

《征求意見稿》提出了境外生產(chǎn)藥品上市后備案類變更申請范圍、辦理程序、工作要求。相關(guān)內(nèi)容顯示，申請人按照《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件要求在國家藥監(jiān)局系統(tǒng)上傳電子資料，提交備案申請，獲取備案編號，系統(tǒng)完成資料接收。申請人同時將一套紙質(zhì)版資料原件寄至藥審中心，并承諾紙質(zhì)版資料內(nèi)容與電子版資料內(nèi)容一致。國家藥監(jiān)局自備案完成之日起5日內(nèi)公示備案信息。

自備案任務(wù)進(jìn)入藥審中心系統(tǒng)60個工作日內(nèi)，藥審中心對備案資料完成事后審查。經(jīng)審查對備案內(nèi)容提出異議的，報請國家藥監(jiān)局，將國家藥監(jiān)局網(wǎng)站“境外生產(chǎn)藥品備案信息公示”中備注項公示狀態(tài)由“已備案”修改為“有異議”，并說明理由。必要時向國家藥監(jiān)局提出檢查和檢驗需求。

據(jù)《征求意見稿》，申請人根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則確定境外生產(chǎn)藥品的變更管理類別的，可直接申請備案類變更；無法確認(rèn)的或擬降低變更管理類別的，申請人可按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》相關(guān)要求，向藥審中心提出溝通交流申請。