首個(gè)在美國(guó)獲批上市的中國(guó)本土自主研發(fā)抗癌新藥“澤布替尼膠囊”；治療慢性丙肝病毒感染、治愈率和安全性與國(guó)際一線方案相當(dāng)?shù)摹胞}酸可洛派韋膠囊”；國(guó)內(nèi)首個(gè)用于治療原發(fā)冠狀動(dòng)脈粥樣硬化患者的血管內(nèi)狹窄的生物可吸收支架；國(guó)內(nèi)首款“無(wú)創(chuàng)血糖儀”產(chǎn)品……近年來(lái)，隨著藥品和醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的全面推進(jìn)，多個(gè)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)、療效確切、引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、填補(bǔ)相關(guān)空白的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械從北京誕生。

▍藥品和醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革在京成效斐然

近日，記者參加國(guó)家藥監(jiān)局組織的“共建十四五，守護(hù)藥品安全”走基層采訪活動(dòng)時(shí)，北京市藥監(jiān)局二級(jí)巡視員張殿祥表示，自《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》等文件出臺(tái)以來(lái)，北京市企業(yè)研發(fā)的27個(gè)第三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，居全國(guó)第一；第三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)數(shù)量、進(jìn)入創(chuàng)新審批通道數(shù)量及獲準(zhǔn)注冊(cè)數(shù)量居全國(guó)前列，分別占全國(guó)約1/5、1/5和1/4。13個(gè)第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批，部分產(chǎn)品在醫(yī)療康復(fù)領(lǐng)域和疫情防控時(shí)期發(fā)揮了重要作用。

據(jù)了解，2020年至今，北京市企業(yè)自主研發(fā)生產(chǎn)的桑枝總生物堿片、苯環(huán)喹溴銨鼻用噴霧劑、鹽酸可洛派韋膠囊、奧布替尼片等7個(gè)創(chuàng)新藥和清肺排毒顆粒經(jīng)典名方接連獲得國(guó)家藥監(jiān)局上市許可，占今年同期獲批國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥總數(shù)的1/4。

這些亮眼的數(shù)據(jù)，正是近年來(lái)北京市全力打造藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新中心、積極服務(wù)引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)注冊(cè)創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的有力佐證。

▍北京“一北一南”醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)凸顯各自優(yōu)勢(shì)

目前，北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)223家，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)64家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室41家。北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)960家，數(shù)量居全國(guó)第五、直轄市第一，其中第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)291家，數(shù)量居全國(guó)第一，約占全國(guó)15%。對(duì)于為數(shù)眾多的監(jiān)管工作對(duì)象，張殿祥表示：“北京市藥監(jiān)局在工作中牢牢確立守底線保安全、追高線促發(fā)展‘兩個(gè)目標(biāo)’：即牢牢守住藥品安全‘底線’，追求產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展‘高線’?！?/p>

產(chǎn)業(yè)發(fā)展?jié)u成產(chǎn)業(yè)集群。目前，北京基本形成北部基礎(chǔ)研發(fā)、南部高端制造“一北一南”的產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，北部（海淀、昌平）發(fā)揮中關(guān)村科學(xué)城和未來(lái)科學(xué)城在醫(yī)藥健康基礎(chǔ)研究和前沿技術(shù)方面的科研優(yōu)勢(shì)，形成對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的有力支撐；南部（經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)、大興）在土地規(guī)劃利用中，引導(dǎo)企業(yè)和項(xiàng)目集中布局，提升高端制造業(yè)聚集優(yōu)勢(shì)。記者了解到，這“一北一南”產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，見(jiàn)證了大量研發(fā)檢驗(yàn)、生物制藥、現(xiàn)代中藥、創(chuàng)新化藥、醫(yī)療器械、大健康等領(lǐng)域的企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)發(fā)展壯大，對(duì)北京市醫(yī)藥工業(yè)的貢獻(xiàn)率達(dá)68%

▍檢驗(yàn)檢測(cè)能力提升為產(chǎn)業(yè)發(fā)展“保駕護(hù)航”

醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)需要以強(qiáng)大的檢驗(yàn)檢測(cè)系統(tǒng)為支撐，才能確保其有序發(fā)展。北京市藥品檢驗(yàn)所、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所正是這種有力支撐的典型。

北京市藥品檢驗(yàn)所長(zhǎng)、書(shū)記楊文良介紹：“北京市藥品檢驗(yàn)所不僅是一家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，同時(shí)也是一家科研機(jī)構(gòu)?！痹撍兄T多的科研成果，其中，中成藥質(zhì)量評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室對(duì)于中藥材、飲片及中成藥質(zhì)量的控制有突出貢獻(xiàn)。在銀杏葉提取物及其制劑方面，對(duì)銀杏葉藥材、銀杏葉提取物及舒血寧注射液的指紋圖譜中的多個(gè)成分進(jìn)行定性、定量描述，使得質(zhì)量控制更加準(zhǔn)確，更能真實(shí)反映產(chǎn)品的質(zhì)量狀況。在六味地黃系列品種、板藍(lán)根顆粒等的研究中形成一整套科學(xué)、經(jīng)濟(jì)、有效的質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系，可實(shí)現(xiàn)對(duì)中藥材、飲片及中成藥質(zhì)量的全面控制。

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所是綜合性醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，先后建成國(guó)內(nèi)第一家10米法醫(yī)療器械電磁兼容實(shí)驗(yàn)室、第一家具備生物安全柜檢驗(yàn)?zāi)芰Φ膶?shí)驗(yàn)室、第一家醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、第一家經(jīng)CNAS認(rèn)可的血細(xì)胞參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室等一批具有國(guó)際先進(jìn)水平的實(shí)驗(yàn)室。近年來(lái)，北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所充分發(fā)揮實(shí)驗(yàn)室資源優(yōu)勢(shì)，為創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)提供技術(shù)服務(wù)，相繼支持企業(yè)完成植入式腦起搏器（獲得2018年國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)）、手術(shù)導(dǎo)航機(jī)器人、主動(dòng)脈介入瓣膜、腹主動(dòng)脈覆膜支架、質(zhì)子/重離子治療裝置（中國(guó)進(jìn)口首臺(tái)和中國(guó)自主研發(fā)首臺(tái)）等科研項(xiàng)目。

▍企業(yè)前行于自主創(chuàng)新之路增進(jìn)民生健康福祉

家用醫(yī)療器械是醫(yī)械守護(hù)人們健康的“第一站”。北京的醫(yī)療器械企業(yè)受益于注冊(cè)人制度等政策紅利，不斷精進(jìn)創(chuàng)新，解決了用戶用械的諸多痛點(diǎn)。

以前我國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)政策是產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“捆綁”模式，醫(yī)療器械產(chǎn)品上市必須由企業(yè)自己研發(fā)、自己生產(chǎn)，同時(shí)監(jiān)管部門(mén)還會(huì)對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，包括廠房設(shè)施、人員管理、設(shè)備管理、作業(yè)流程、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)的合法合規(guī)性及符合性。這種模式，企業(yè)固定資產(chǎn)投資大，從而在某種程度上限制了產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。以博邦芳舟醫(yī)療科技（北京）有限公司為例，該公司成立于2005年，多年來(lái)與清華大學(xué)合作完成了無(wú)創(chuàng)血糖儀產(chǎn)品的科技成果轉(zhuǎn)化。2020年9月10日，博邦芳舟及其受托生產(chǎn)企業(yè)富泰京正式向北京市藥品監(jiān)督管理局提交了申請(qǐng)資料，并于10月份通過(guò)了北京市藥品監(jiān)督管理局的現(xiàn)場(chǎng)核查，并最終成功獲批，拿到了北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作下首張醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，后續(xù)順利取得變更后的注冊(cè)證書(shū)。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的實(shí)施，使注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證有效“松綁”，博邦芳舟借助受托生產(chǎn)企業(yè)的自動(dòng)化、精細(xì)化生產(chǎn)管理，有助于控制生產(chǎn)成本和提高產(chǎn)品質(zhì)量，有效降低了一次性投入所占比例。