首個在美國獲批上市的中國本土自主研發(fā)抗癌新藥“澤布替尼膠囊”；治療慢性丙肝病毒感染、治愈率和安全性與國際一線方案相當(dāng)?shù)摹胞}酸可洛派韋膠囊”；國內(nèi)首個用于治療原發(fā)冠狀動脈粥樣硬化患者的血管內(nèi)狹窄的生物可吸收支架；國內(nèi)首款“無創(chuàng)血糖儀”產(chǎn)品……近年來，隨著藥品和醫(yī)療器械審評審批制度改革的全面推進，多個優(yōu)質(zhì)優(yōu)價、療效確切、引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、填補相關(guān)空白的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械從北京誕生。

▍藥品和醫(yī)療器械審評審批制度改革在京成效斐然

近日，記者參加國家藥監(jiān)局組織的“共建十四五，守護藥品安全”走基層采訪活動時，北京市藥監(jiān)局二級巡視員張殿祥表示，自《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》等文件出臺以來，北京市企業(yè)研發(fā)的27個第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲得國家藥監(jiān)局批準，居全國第一；第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械申請數(shù)量、進入創(chuàng)新審批通道數(shù)量及獲準注冊數(shù)量居全國前列，分別占全國約1/5、1/5和1/4。13個第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批，部分產(chǎn)品在醫(yī)療康復(fù)領(lǐng)域和疫情防控時期發(fā)揮了重要作用。

據(jù)了解，2020年至今，北京市企業(yè)自主研發(fā)生產(chǎn)的桑枝總生物堿片、苯環(huán)喹溴銨鼻用噴霧劑、鹽酸可洛派韋膠囊、奧布替尼片等7個創(chuàng)新藥和清肺排毒顆粒經(jīng)典名方接連獲得國家藥監(jiān)局上市許可，占今年同期獲批國產(chǎn)創(chuàng)新藥總數(shù)的1/4。

這些亮眼的數(shù)據(jù)，正是近年來北京市全力打造藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新中心、積極服務(wù)引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)注冊創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的有力佐證。

▍北京“一北一南”醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)凸顯各自優(yōu)勢

目前，北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)223家，藥品研發(fā)機構(gòu)64家、醫(yī)療機構(gòu)制劑室41家。北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)960家，數(shù)量居全國第五、直轄市第一，其中第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)291家，數(shù)量居全國第一，約占全國15%。對于為數(shù)眾多的監(jiān)管工作對象，張殿祥表示：“北京市藥監(jiān)局在工作中牢牢確立守底線保安全、追高線促發(fā)展‘兩個目標’：即牢牢守住藥品安全‘底線’，追求產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展‘高線’。”

產(chǎn)業(yè)發(fā)展?jié)u成產(chǎn)業(yè)集群。目前，北京基本形成北部基礎(chǔ)研發(fā)、南部高端制造“一北一南”的產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，北部（海淀、昌平）發(fā)揮中關(guān)村科學(xué)城和未來科學(xué)城在醫(yī)藥健康基礎(chǔ)研究和前沿技術(shù)方面的科研優(yōu)勢，形成對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的有力支撐；南部（經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)、大興）在土地規(guī)劃利用中，引導(dǎo)企業(yè)和項目集中布局，提升高端制造業(yè)聚集優(yōu)勢。記者了解到，這“一北一南”產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，見證了大量研發(fā)檢驗、生物制藥、現(xiàn)代中藥、創(chuàng)新化藥、醫(yī)療器械、大健康等領(lǐng)域的企業(yè)和科研機構(gòu)發(fā)展壯大，對北京市醫(yī)藥工業(yè)的貢獻率達68%

▍檢驗檢測能力提升為產(chǎn)業(yè)發(fā)展“保駕護航”

醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)需要以強大的檢驗檢測系統(tǒng)為支撐，才能確保其有序發(fā)展。北京市藥品檢驗所、北京市醫(yī)療器械檢驗所正是這種有力支撐的典型。

北京市藥品檢驗所長、書記楊文良介紹：“北京市藥品檢驗所不僅是一家檢驗機構(gòu)，同時也是一家科研機構(gòu)。”該所有諸多的科研成果，其中，中成藥質(zhì)量評價重點實驗室對于中藥材、飲片及中成藥質(zhì)量的控制有突出貢獻。在銀杏葉提取物及其制劑方面，對銀杏葉藥材、銀杏葉提取物及舒血寧注射液的指紋圖譜中的多個成分進行定性、定量描述，使得質(zhì)量控制更加準確，更能真實反映產(chǎn)品的質(zhì)量狀況。在六味地黃系列品種、板藍根顆粒等的研究中形成一整套科學(xué)、經(jīng)濟、有效的質(zhì)量評價標準體系，可實現(xiàn)對中藥材、飲片及中成藥質(zhì)量的全面控制。

北京市醫(yī)療器械檢驗所是綜合性醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)，先后建成國內(nèi)第一家10米法醫(yī)療器械電磁兼容實驗室、第一家具備生物安全柜檢驗?zāi)芰Φ膶嶒炇摇⒌谝患裔t(yī)用防護產(chǎn)品檢驗實驗室、第一家經(jīng)CNAS認可的血細胞參考測量實驗室等一批具有國際先進水平的實驗室。近年來，北京市醫(yī)療器械檢驗所充分發(fā)揮實驗室資源優(yōu)勢，為創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)提供技術(shù)服務(wù)，相繼支持企業(yè)完成植入式腦起搏器（獲得2018年國家科技進步一等獎）、手術(shù)導(dǎo)航機器人、主動脈介入瓣膜、腹主動脈覆膜支架、質(zhì)子/重離子治療裝置（中國進口首臺和中國自主研發(fā)首臺）等科研項目。

▍企業(yè)前行于自主創(chuàng)新之路增進民生健康福祉

家用醫(yī)療器械是醫(yī)械守護人們健康的“第一站”。北京的醫(yī)療器械企業(yè)受益于注冊人制度等政策紅利，不斷精進創(chuàng)新，解決了用戶用械的諸多痛點。

以前我國醫(yī)療器械相關(guān)政策是產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”模式，醫(yī)療器械產(chǎn)品上市必須由企業(yè)自己研發(fā)、自己生產(chǎn)，同時監(jiān)管部門還會對企業(yè)的生產(chǎn)進行現(xiàn)場核查，包括廠房設(shè)施、人員管理、設(shè)備管理、作業(yè)流程、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)的合法合規(guī)性及符合性。這種模式，企業(yè)固定資產(chǎn)投資大，從而在某種程度上限制了產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。以博邦芳舟醫(yī)療科技（北京）有限公司為例，該公司成立于2005年，多年來與清華大學(xué)合作完成了無創(chuàng)血糖儀產(chǎn)品的科技成果轉(zhuǎn)化。2020年9月10日，博邦芳舟及其受托生產(chǎn)企業(yè)富泰京正式向北京市藥品監(jiān)督管理局提交了申請資料，并于10月份通過了北京市藥品監(jiān)督管理局的現(xiàn)場核查，并最終成功獲批，拿到了北京市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作下首張醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，后續(xù)順利取得變更后的注冊證書。醫(yī)療器械注冊人制度的實施，使注冊證和生產(chǎn)許可證有效“松綁”，博邦芳舟借助受托生產(chǎn)企業(yè)的自動化、精細化生產(chǎn)管理，有助于控制生產(chǎn)成本和提高產(chǎn)品質(zhì)量，有效降低了一次性投入所占比例。