由于變異新冠病毒德爾塔毒株的流行和疫苗供應(yīng)的不均衡，目前全球新冠疫情再度面臨嚴(yán)峻態(tài)勢(shì)。根據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的數(shù)據(jù)，當(dāng)前全球已有超過2億人感染過新冠病毒，已有437萬人死于新冠肺炎疫情。全球經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇和國際貿(mào)易通行被重新籠罩陰霾。

在全球抗“疫”的艱難時(shí)刻，“中國制造”醫(yī)療器械成為世界抗“疫”的壓艙石，同時(shí)也暴露了其在全球競(jìng)爭(zhēng)中的短板。缺乏對(duì)海外上市目的地的市場(chǎng)準(zhǔn)入和監(jiān)管法規(guī)知識(shí)的了解和積累，是當(dāng)前最為突出的挑戰(zhàn)。為此，本刊記者特別采訪了全球知名第三方檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)UL醫(yī)療產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入全球高級(jí)市場(chǎng)經(jīng)理張松，探討醫(yī)療器械出口未來合規(guī)性趨勢(shì)。

出口增長(zhǎng)112%！

2020年新冠肺炎疫情席卷全球，世界各地對(duì)口罩、防護(hù)服、呼吸機(jī)、檢測(cè)試劑等產(chǎn)品的需求暴漲，這極大促進(jìn)了我國醫(yī)療器械企業(yè)走向全球。當(dāng)年我國醫(yī)療器械出口快速增長(zhǎng)，成為對(duì)外貿(mào)易中的一抹亮點(diǎn)。

根據(jù)中國海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年我國醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易額達(dá)到1 398億美元，同比增長(zhǎng)112%。其中，出口額為1 015億美元，同比增長(zhǎng)244%。當(dāng)年5月，醫(yī)療器械出口額達(dá)到峰值。

從商品類別出口貿(mào)易數(shù)據(jù)看，2020年我國醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)和診斷試劑五大類商品的貿(mào)易額亮眼。醫(yī)用口罩出口額同比增長(zhǎng)889%，醫(yī)用防護(hù)服同比增長(zhǎng)甚至高達(dá)1 127%。

出口市場(chǎng)方面，2020年我國醫(yī)療器械出口目的地國主要為美國、英國、德國、日本和法國。出口美國的醫(yī)療器械產(chǎn)品達(dá)260億美元，口罩和防護(hù)服出口額為148億美元，占比超過50%。

高光的背后，也反映了我國醫(yī)療器械“出?！钡囊恍┩袋c(diǎn)，最主要的就是市場(chǎng)準(zhǔn)入和監(jiān)管法規(guī)的“盲點(diǎn)”。全球有200多個(gè)國家和地區(qū)，每個(gè)國家和地區(qū)的政策法律、準(zhǔn)入門檻和資質(zhì)要求等都不同，對(duì)于絕大部分中小廠家而言，解決這一問題是決定“出?！笨沙掷m(xù)性的關(guān)鍵。

EUA或被暫緩申請(qǐng)

美國是我國醫(yī)療器械出口第一大市場(chǎng)，醫(yī)療器械產(chǎn)品想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，需要獲得美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）的認(rèn)證方可上市銷售。

在美國疫情嚴(yán)峻時(shí)，為了加速提升呼吸機(jī)、呼吸口罩等呼吸設(shè)備和個(gè)人防護(hù)設(shè)備（PPE）等醫(yī)療器械的可用性，包括FDA在內(nèi)的美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)分別構(gòu)建了市場(chǎng)準(zhǔn)入緊急路徑（EUA），以幫助應(yīng)對(duì)新冠肺炎突發(fā)公共衛(wèi)生事件。比如，F(xiàn)DA早在2020年2月初就發(fā)布了各類EUA，隨后在當(dāng)年3月發(fā)布了個(gè)人防護(hù)設(shè)備的EUA。當(dāng)時(shí)，我國醫(yī)療器械制造出口商們?cè)诿绹铀俦O(jiān)管審查路徑的政策下，努力加速推進(jìn)“中國制造”醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入美國市場(chǎng)。

張松表示，隨著全球疫情防控舉措廣泛推行，美國市場(chǎng)疫情防控、救助器械需求逐漸平穩(wěn)，美國FDA及其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)意向暫緩EUA申請(qǐng)。例如，2021年3月，F(xiàn)DA不再接受PCR核酸檢測(cè)設(shè)備緊急使用授權(quán)的申請(qǐng)，同時(shí)也對(duì)部分正在申請(qǐng)的產(chǎn)品予以撤回；6月底，F(xiàn)DA認(rèn)為非NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認(rèn)證呼吸口罩及凈化系統(tǒng)設(shè)備將不再防疫緊缺，個(gè)人防護(hù)設(shè)備預(yù)計(jì)將首先被移出EUA申請(qǐng)。這意味著，一旦EUA申請(qǐng)被暫緩或停止，不少中國制造商將必須獲取完整監(jiān)管許可或批準(zhǔn)，才能在疫情期間保持在美國市場(chǎng)及其他市場(chǎng)的上市合規(guī)。

醫(yī)療器械出口三要素

對(duì)于國內(nèi)外制造商而言，從美國FDA獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入許可是一個(gè)復(fù)雜且耗時(shí)的過程。張松認(rèn)為，國內(nèi)醫(yī)療器械出口商出口前必須掌握三大要素。

第一要素，是中國醫(yī)療器械制造商和出口商應(yīng)該意識(shí)到，美國FDA有自己的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（QMS）要求，即FDA質(zhì)量管理體系（QSR，Quality System Regulation），該標(biāo)準(zhǔn)與ISO 13485質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)有差異，國內(nèi)制造商和出口商如果僅僅符合ISO 13485質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并不能滿足美國上市要求。

第二要素，對(duì)于所有在美國沒有實(shí)體的醫(yī)療器械制造商，必須指定一名駐美國的FDA代理人作為其當(dāng)?shù)卮恚⒋硭麄児芾鞦DA上市前審核工作。

最后也是最為關(guān)鍵的要素，是制造商必須確保對(duì)其遞交FDA審核的器械進(jìn)行準(zhǔn)確的基于風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品分類。據(jù)悉，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。任何一種醫(yī)療器械想要在美國上市，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。另外，F(xiàn)DA的分類有一個(gè)等效體系，器械申請(qǐng)人必須證明其器械與已在美國市場(chǎng)合規(guī)上市“等效器械”實(shí)質(zhì)等效。高風(fēng)險(xiǎn)III類醫(yī)療器械及一些中等風(fēng)險(xiǎn)II類醫(yī)療器械，則需要額外的更重要的上市前申請(qǐng)材料，包括臨床數(shù)據(jù)等。

針對(duì)美國市場(chǎng)準(zhǔn)入的復(fù)雜性，張松補(bǔ)充說，我國醫(yī)療器械制造商和出口商可以考慮充分利用FDA預(yù)提交（Pre-Sub,Pre-Submission）計(jì)劃，該計(jì)劃將允許美國上市申請(qǐng)人在向FDA正式遞交上市申請(qǐng)之前咨詢美國FDA，以解決監(jiān)管審核流程中的任何問題、爭(zhēng)議及疑慮等。

MDR帶來特殊挑戰(zhàn)

2021年5月26日，歐盟醫(yī)療器械革命性法規(guī)MDR正式實(shí)施。張松指出，MDR監(jiān)管法規(guī)的變化，不論對(duì)中國制造商、出口商而言，還是對(duì)歐盟分銷合作伙伴而言，各個(gè)利益體都將受到重大影響。

新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR的出臺(tái)，要求歐洲公告機(jī)構(gòu)更全面、更徹底地審核醫(yī)療器械的安全性和性能聲明，以確保其CE認(rèn)證合規(guī)及歐洲市場(chǎng)許可銷售。對(duì)于在歐洲市場(chǎng)活躍或?qū)ζ淦餍礐E標(biāo)志認(rèn)證感興趣的中國制造商和出口商們，將面臨一項(xiàng)重大且特殊挑戰(zhàn)，即現(xiàn)行公告機(jī)構(gòu)的可用性。

張松解釋說，制造商和出口商需要確認(rèn)現(xiàn)行公告機(jī)構(gòu)是否在新MDR法規(guī)下被指定可執(zhí)行MDR認(rèn)證。截至目前，已有22家公告機(jī)構(gòu)已授權(quán)可以提供MDR CE合規(guī)認(rèn)證，但在更多公告機(jī)構(gòu)被授權(quán)之前，一些制造商可能難以找到具備資質(zhì)的公告機(jī)構(gòu)來審核其器械。另外，對(duì)于其現(xiàn)行公告機(jī)構(gòu)已是22家獲MDR授權(quán)公告機(jī)構(gòu)之一的醫(yī)療器械企業(yè)而言，其也將可能面臨比往常更長(zhǎng)的合格評(píng)定審核等待時(shí)間。

助力中國產(chǎn)品快速上市

新冠肺炎疫情催生了醫(yī)療器械產(chǎn)品的強(qiáng)烈需求，大量醫(yī)療器械及體外診斷（IVD）企業(yè)都希望其產(chǎn)品以最快速度在滿足安全有效的同時(shí)達(dá)到上市要求。據(jù)悉，國內(nèi)核酸分子診斷領(lǐng)域的龍頭企業(yè)凱普生物就在UL專業(yè)快速的服務(wù)助攻下，僅用4天時(shí)間就完成了CE認(rèn)證全部技術(shù)文檔準(zhǔn)備并申請(qǐng)遞交，為其新冠病毒核酸檢測(cè)試劑服務(wù)全球疫情防控開辟了快速通道。

公開信息顯示，2017年4月，UL收購了全球知名的第三方醫(yī)療器械海外市場(chǎng)合規(guī)咨詢機(jī)構(gòu)Emergo，并正式更名為Emergo by UL，聚焦醫(yī)療器械及IVD器械市場(chǎng)準(zhǔn)入合規(guī)和安全服務(wù)。Emergo by UL的專家團(tuán)隊(duì)匯聚了來自歐洲、美國、亞洲超25個(gè)國家及地區(qū)（包括諸如美國、歐洲、中國、日本、巴西等）的法規(guī)事務(wù)監(jiān)管及質(zhì)量體系合規(guī)（RA/QA）顧問，提供廣泛的醫(yī)療器械注冊(cè)、質(zhì)量管理體系實(shí)施、注冊(cè)地當(dāng)?shù)卮?、臨床研究合規(guī)及法規(guī)戰(zhàn)略制定等全面綜合的一站式解決方案，助力中國醫(yī)療器械企業(yè)了解并申請(qǐng)海外市場(chǎng)合規(guī)上市注冊(cè)。

張松最后表示，對(duì)于那些尋求高效、協(xié)同、內(nèi)部自動(dòng)化監(jiān)管的醫(yī)療器械制造企業(yè)及出口商，Emergo by UL已自主研發(fā)了RAMS（Regulatory Affairs Management Suite）法規(guī)事務(wù)在線管理平臺(tái)，它能提供顛覆性的數(shù)字化醫(yī)療器械市場(chǎng)合規(guī)追蹤及監(jiān)控，目前已有超過1.4萬家醫(yī)療器械和IVD企業(yè)成功注冊(cè)該平臺(tái)，便利實(shí)現(xiàn)法規(guī)事務(wù)的自主管理。