美國(guó)制藥巨頭默沙東與合作方Ridgeback Biotherapeutics10月11日宣布，就其在研新冠口服藥物莫努匹韋（Molnupiravir)向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交緊急使用授權(quán)申請(qǐng)。

如果成功獲得授權(quán)，莫努匹韋將成為首個(gè)對(duì)抗新冠病毒的口服抗病毒治療藥物，用于治療有發(fā)展為重型或住院風(fēng)險(xiǎn)的輕度至中度新冠成年患者。此前，備受關(guān)注的抗病毒藥物瑞德西韋、美國(guó)批準(zhǔn)的君實(shí)生物、禮來(lái)、再生元等公司的新冠中和抗體藥物都是在醫(yī)院環(huán)境下注射使用。

默沙東公告稱(chēng)，此次申請(qǐng)基于MOVe-OUT III期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。在中期分析結(jié)果中，患者住院或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了約50%。接受莫努匹韋治療的患者中有7.3%在隨機(jī)分組后第29天住院或死亡，而接受安慰劑治療的患者比例為14.1%。到第29天，接受莫努匹韋治療的患者沒(méi)有死亡報(bào)告，而接受安慰劑治療的患者有8例死亡。試驗(yàn)中沒(méi)有一名志愿者接種過(guò)疫苗。

在安全性方面，莫努匹韋組和安慰劑組在任何不良事件發(fā)生率方面差別不大，分別為35%、40%。藥物相關(guān)的不良事件發(fā)生率也相近，分別為12%、11%。此外，莫努匹韋組因不良事件退出治療的受試者更少，退出比例上，莫努匹韋組為1.3%，安慰劑組為3.4%。

值得注意的是，莫努匹韋對(duì)重癥患者效果不佳。今年4月，因數(shù)據(jù)不及預(yù)期效果，默沙東宣布終止莫努匹韋在重癥住院患者中的II/III期研究，但繼續(xù)推進(jìn)在門(mén)診輕中度患者中的III期研究。

不過(guò)，從臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)上看，莫努匹韋對(duì)于新冠輕癥患者效果顯著。因此，未來(lái)在新冠防治上有望出現(xiàn)“疫苗+抗病毒藥物+中和抗體”的多層次防治手段，進(jìn)一步加速疫情大流行的結(jié)束。

據(jù)CNN報(bào)道，前巴爾的摩市衛(wèi)生專(zhuān)員兼CNN醫(yī)學(xué)分析師Leana Wen博士表示，擁有一種能夠防止新冠病毒感染變得嚴(yán)重的抗病毒藥物是“至關(guān)重要的”。目前的藥物均需要注射，不管是對(duì)個(gè)人還是醫(yī)療體系來(lái)說(shuō)都是一個(gè)負(fù)擔(dān)。如果患者在被診斷輕度感染的治療初期，能夠在家服用藥片，將減輕醫(yī)療系統(tǒng)的負(fù)擔(dān)，也有助于個(gè)人防疫。此外，曾參與莫努匹韋研究的北卡羅萊納大學(xué)流行病學(xué)教授Myron Cohen在接受CNN采訪(fǎng)時(shí)表示，研發(fā)目標(biāo)是莫努匹韋能抑制病毒在人體鼻腔內(nèi)復(fù)制，從而降低感染者傳播病毒的風(fēng)險(xiǎn)。

基于對(duì)研究結(jié)果的信心，默沙東已提前開(kāi)始生產(chǎn)莫努匹韋，到今年底預(yù)計(jì)將生產(chǎn)1000萬(wàn)個(gè)療程所使用的藥物，2022年將繼續(xù)加大供應(yīng)。今年6月，美國(guó)政府已經(jīng)與默沙東簽署了12億美元的合同，將以712美元的價(jià)格供應(yīng)170萬(wàn)個(gè)療程的藥物。該交易將在莫努匹韋獲得FDA的緊急使用授權(quán)后立即進(jìn)行。

默沙東還稱(chēng)，如果莫努匹韋的緊急使用權(quán)獲批，將在全球范圍內(nèi)供應(yīng)，計(jì)劃實(shí)施基于世界銀行國(guó)家收入標(biāo)準(zhǔn)的分級(jí)定價(jià)方法，并將與仿制藥制造商合作，加快供應(yīng)中低收入國(guó)家。