2021年12月11日，同心醫(yī)療CH-VAD植入式心室輔助裝置系統(tǒng)在重癥心臟病大會（CHDC）舉辦期間正式發(fā)布上市，標(biāo)志著中國首款擁有完備自主知識產(chǎn)權(quán)的全磁懸浮人工心臟正式開啟商業(yè)化進(jìn)程。

　　本次發(fā)布會的特邀嘉賓，胡盛壽院士表示，CH-VAD作為我國第一款具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的全磁懸浮心室輔助裝置正式獲得上市，標(biāo)志著我國在心血管領(lǐng)域最復(fù)雜的植入醫(yī)療器械的研制方面邁出了重要一步，將推動中國心力衰竭的外科治療迎來一個全新的時代。

　　技術(shù)屬國內(nèi)首創(chuàng)

　　11月25日，藍(lán)帆醫(yī)療發(fā)布公告稱，其參股公司蘇州同心醫(yī)療所研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品“植入式左心室輔助系統(tǒng)”已于當(dāng)日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的三類器械注冊許可。該產(chǎn)品與特定人工血管配套使用，為進(jìn)展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機(jī)械支持，用于心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過渡治療。

　　11月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的公告顯示，已批準(zhǔn)蘇州同心醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“植入式左心室輔助系統(tǒng)”的注冊申請。

　　據(jù)了解，該產(chǎn)品由血泵、體外控制器、可充電鋰電池、適配器、電池充電器、通訊隔離模塊、監(jiān)控器、手術(shù)工具、淋浴包組成。與特定人工血管配套使用，為進(jìn)展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機(jī)械支持，用于心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過渡治療。

　　該產(chǎn)品的核心技術(shù)主要為全磁懸浮血泵技術(shù)，目前取得中國和美國多項專利，屬于國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械。與國際同類產(chǎn)品相比，關(guān)鍵性能指標(biāo)已達(dá)到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更優(yōu)。該產(chǎn)品可滿足我國在心衰外科器械治療領(lǐng)域的臨床需要，具有重要的社會效益。

　　據(jù)悉，蘇州同心醫(yī)療是藍(lán)帆醫(yī)療的參股公司，“植入式左心室輔助系統(tǒng)”的獲批，將使同心醫(yī)療這款具備全球領(lǐng)先優(yōu)勢的重磅產(chǎn)品在中國正式啟動商業(yè)化進(jìn)程，而藍(lán)帆醫(yī)療作為同心醫(yī)療的股東，亦將從產(chǎn)業(yè)和資本方面顯著獲益。

　　全磁懸浮人工心臟，與常人無異

　　人工心臟被譽(yù)為心血管行業(yè)“皇冠上的明珠”，具有極高的學(xué)科跨度和技術(shù)綜合性。據(jù)我國心衰流行病學(xué)調(diào)查的最新結(jié)果顯示，當(dāng)前我國的心衰患者約1370萬人。然而，幾十年來植入式人工心臟的開發(fā)能進(jìn)入臨床試驗者寥寥無幾。而隨著此次同心醫(yī)療獲批上市，心衰治療市場再次引發(fā)了行業(yè)的關(guān)注。

　　目前，人工心臟分為完全人工心臟和心室輔助裝備兩種，全人工心臟是用新的心室和瓣膜來替換患者的自然心臟；而心室輔助裝置則是一種用于輔助心臟循環(huán)的機(jī)電泵，安裝在患者心臟周圍，也就是目前市場上普遍所說的“人工心臟”。

　　人工心臟技術(shù)競爭的焦點(diǎn)難點(diǎn)主要集中在血液相容性、植入侵犯性（血泵的小型化程度）、防感染、可靠性、便攜性等關(guān)鍵問題，這也構(gòu)成了人工心臟的高技術(shù)壁壘?！拔覀冃枰紤]人工心臟的血液相容性、經(jīng)皮電纜的防感染性能、手術(shù)侵犯性、系統(tǒng)可靠性、系統(tǒng)便攜性等多種因素。”

　　據(jù)悉，早期的人工心臟采用一個橡膠囊模仿心臟的收縮、舒張動作，稱為搏動式人工心臟。但由于裝置本身的耐久性較差，在泵血過程中對血液的損傷較大，導(dǎo)致較高比例的血栓形成、中風(fēng)等嚴(yán)重不良事件，且裝置笨重而不便攜帶，手術(shù)侵犯性較高，經(jīng)皮管道易引起感染，所以逐漸退出歷史舞臺?，F(xiàn)代人工心臟則革命性地改變了設(shè)計理念，不再模仿心臟的動作，改而直接追求心臟的泵血功能，由此催生了旋轉(zhuǎn)式人工心臟。

　　同心醫(yī)療CEO陳琛表示：“旋轉(zhuǎn)式人工心臟采用一個剛性的帶有葉片的葉輪，通過一定的支承機(jī)構(gòu)置于完全密封的泵殼內(nèi)，葉輪旋轉(zhuǎn)而將血液從泵的入口輸送到出口，完成泵功能。迄今出現(xiàn)的旋轉(zhuǎn)式人工心臟主流技術(shù)可根據(jù)轉(zhuǎn)子支承方式劃分成滑動軸承、流體動力懸浮、全磁懸浮三類，其中，全磁懸浮類人工心臟是目前占據(jù)壟斷地位的技術(shù)?！?/p>

　　據(jù)了解，在全球范圍內(nèi)，目前以雅培公司的HeartMate3和同心醫(yī)療的CH-VAD為代表的全磁懸浮類心室輔助裝置已在小型化方面取得突破，并在臨床應(yīng)用中展示了全面的性能指標(biāo)優(yōu)勢?！癈H-VAD的重量不到180克，患者植入人工心臟后，只要隨身背上一個小挎包，與常人無異。”

　　在本次重癥心臟病大會上，胡盛壽院士還發(fā)表了題為《中國心力衰竭外科治療：人工心臟時代已來臨》的主題報告，他認(rèn)為：

　　“盡管在過去的20年當(dāng)中，心衰的藥物治療取得了長足的進(jìn)步，但總整體上它不能夠逆轉(zhuǎn)心室重構(gòu)，對晚期心臟病的患者，除了選擇去做心臟移植，別無他法，而心臟移植無論是從供體來源受限，還是它本身術(shù)后的大量治療和后續(xù)值得關(guān)注的各種并發(fā)癥問題，都使得這項技術(shù)本身也是受到了極大的限制。

　　正是在這種背景下，全球范圍內(nèi)心室輔助裝置的臨床應(yīng)用取得了長足的進(jìn)步，左心輔助裝置應(yīng)用的數(shù)量已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了心臟移植，而在中國這也是我們期望看到的。

　　大量潛在的需要救治的心衰患者是驅(qū)動這個學(xué)科、這項技術(shù)快速臨床發(fā)展的原動力，中國的人工心臟時代已經(jīng)開始，接下來，規(guī)范化的技術(shù)培訓(xùn)、安全有效切實可行的療法、行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范制定、國家醫(yī)療保障水平的不斷提高等等，都將促進(jìn)國家在這個領(lǐng)域的健康可持續(xù)發(fā)展。”

　　同心醫(yī)療創(chuàng)始人陳琛博士和大家分享了CH-VAD發(fā)布上市的喜訊，并表示，將CH-VAD推向歐美市場是公司的下一個目標(biāo)，目前正在順利推進(jìn)。