全力攻堅醫(yī)療器械、化學(xué)試劑等關(guān)鍵核心技術(shù)！

5月28日，在中國科學(xué)院第二十次院士大會、中國工程院第十五次院士大會和中國科學(xué)技術(shù)協(xié)會第十次全國代表大會上，習(xí)近平總書記發(fā)表重要講話強調(diào)，科技攻關(guān)要堅持問題導(dǎo)向，奔著最緊急、最緊迫的問題去，從國家急迫需要和長遠(yuǎn)需求出發(fā)。

要在石油天然氣、基礎(chǔ)原材料、高端芯片、工業(yè)軟件、農(nóng)作物種子、科學(xué)試驗用儀器設(shè)備、化學(xué)制劑等方面關(guān)鍵核心技術(shù)上全力攻堅，加快突破一批藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)用設(shè)備、疫苗等領(lǐng)域關(guān)鍵核心技術(shù)。要在事關(guān)發(fā)展全局和國家安全的基礎(chǔ)核心領(lǐng)域，瞄準(zhǔn)人工智能、量子信息、集成電路、先進制造、生命健康、腦科學(xué)、生物育種、空天科技、深地深海等前沿領(lǐng)域，前瞻部署一批戰(zhàn)略性、儲備性技術(shù)研發(fā)項目，瞄準(zhǔn)未來科技和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的制高點。要優(yōu)化財政科技投入，重點投向戰(zhàn)略性、關(guān)鍵性領(lǐng)域。

無獨有偶，為推動高端醫(yī)療檢驗裝備的自主可控，提高國產(chǎn)檢驗裝備的臨床應(yīng)用和發(fā)展，5月29日，“2021年高端醫(yī)療檢驗裝備自主可控發(fā)展論壇”在長春召開。行業(yè)專家、醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)多方共同探討國產(chǎn)高端醫(yī)療裝備自主可控發(fā)展戰(zhàn)略，共建自主可控醫(yī)療健康體系。

可以說，建設(shè)科技強國、質(zhì)量強國，從上到下，都在努力!

1、疫情倒逼，解決“卡脖子”困境

隨著人民對健康生活要求的不斷提升，對生物醫(yī)藥和醫(yī)療設(shè)備等領(lǐng)域科技發(fā)展的需求日益凸顯。我國也一直在大力支持化學(xué)制劑、醫(yī)械產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)創(chuàng)新。但由于技術(shù)壁壘、研發(fā)限制以及頂層設(shè)計等因素影響，我國醫(yī)療器械行業(yè)目前仍處于攻堅轉(zhuǎn)型階段，面臨“卡脖子”困境。

疫情重創(chuàng)了全球經(jīng)濟，但也倒逼了諸如快速檢測、醫(yī)學(xué)影像和疫苗藥物等技術(shù)的跨越進步。2020年新冠疫情帶來的診斷檢測需求，更加助推了IVD行業(yè)的增長。

在這里特別值得一說的是新冠疫情期間，在全球供應(yīng)鏈極其不穩(wěn)定的情況下，中國IVD全產(chǎn)業(yè)鏈迎來了極大地突破。在原料端，菲鵬、諾唯贊、翌圣、百普賽斯、博岳、瀚海新酶等企業(yè)快速創(chuàng)新，提供了研發(fā)試劑所需的抗原、抗體、分子酶等關(guān)鍵原料；圣湘、萬孚、卡尤迪、優(yōu)思達(dá)等企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新突破，開發(fā)出小型化的分子POCT設(shè)備，更方便快捷的投入到疫情防控中；金域醫(yī)學(xué)、達(dá)安診斷、凱普檢驗等醫(yī)學(xué)檢測實現(xiàn)了大規(guī)模檢測服務(wù)，華大基因創(chuàng)造出火眼實驗室現(xiàn)場檢測場所，都有無數(shù)的創(chuàng)新和技術(shù)難題被突破。近期邁瑞巨資收購IVD原料核心企業(yè)，都是希望能夠在核心技術(shù)上實現(xiàn)跨越。

2、100項創(chuàng)新器械獲批上市，進口產(chǎn)品僅4個

為鼓勵和扶持突破創(chuàng)新，2014年2月食藥監(jiān)總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，首次為創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道。

據(jù)不完全統(tǒng)計，截至2020年底，已有超過300項醫(yī)療器械產(chǎn)品進入了國家級創(chuàng)新器械審批程序。截至今年1月13日12時，已有100個創(chuàng)新性強、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。

這100個產(chǎn)品中，國產(chǎn)產(chǎn)品96個，涉及14個省、自治區(qū)和直轄市78家醫(yī)療器械企業(yè)，占全部產(chǎn)品的96%；進口產(chǎn)品4個，涉及兩個國家4個企業(yè)。

從產(chǎn)品特性看，有源器械43個，無源器械37個，體外診斷試劑和設(shè)備20個。

3、進口替代加速推進，進口注冊數(shù)大幅縮減

總的來說，在政策保駕護航之下，近年來國內(nèi)醫(yī)療器械加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸，產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)創(chuàng)新能力逐步提升，進口替代卓有成效。

據(jù)眾成醫(yī)械大數(shù)據(jù)平臺統(tǒng)計，2020年進口醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及注冊數(shù)量出現(xiàn)大幅縮減。

2020年度全國進口醫(yī)療器械Ⅱ類、Ⅲ類產(chǎn)品首次注冊共計493件，同比減少161件，降幅24.6%；Ⅰ類產(chǎn)品備案共計713件，同比減少702件，降幅49.6%；延續(xù)注冊47件，同比減少914件，降幅95.1%。進口產(chǎn)品過期及注銷數(shù)量大幅提升，過期及注銷共計3110件，同比增加2169件，增幅230.5%。備案及注冊代理人數(shù)量減少，進口產(chǎn)品代理人共計2421家，較2019年（2519家）減少4%。2020年底，全國進口產(chǎn)品Ⅰ類9694件，Ⅱ類9053件，Ⅲ類7966件。

4、高端醫(yī)療設(shè)備核心技術(shù)不斷突破，實現(xiàn)全鏈自主可控

長期以來，高端醫(yī)療設(shè)備市場超過80%的份額由跨國公司壟斷。盡管國內(nèi)高端醫(yī)療器械市場已進入高速發(fā)展期，但關(guān)鍵基礎(chǔ)材料、核心基礎(chǔ)零部件仍是高端醫(yī)療器械進一步發(fā)展的痛點。

“十四五規(guī)劃”提到要突破腔鏡手術(shù)機器人、體外膜肺氧合機等核心技術(shù)，研制高端影像、放射治療等大型醫(yī)療設(shè)備及關(guān)鍵零部件。

5月29日，“2021年高端醫(yī)療檢驗裝備自主可控發(fā)展論壇”在長春召開。行業(yè)專家、醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)多方共同探討國產(chǎn)高端醫(yī)療裝備自主可控發(fā)展戰(zhàn)略，共建自主可控醫(yī)療健康體系。

廣東省衛(wèi)健委也在年初發(fā)布了關(guān)于《2021年省級衛(wèi)生健康機構(gòu)進口產(chǎn)品目錄清單的公示》，公示顯示可采購進口的醫(yī)療設(shè)備數(shù)量從132種降低到46種，意味著國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備進醫(yī)院再次擴大范圍，國產(chǎn)設(shè)備進口替代加速推進。