




2020-06-18
短短兩天時間,中國新冠疫苗研究接連傳出好消息!
6 月 15 日,科興生物發(fā)布公告稱,由旗下科興中維研制的新冠病毒滅活疫苗 “克爾來?!?Ⅰ/Ⅱ 期臨床研究(0, 14 天程序)揭盲,初步結(jié)果顯示該疫苗具有良好的安全性和免疫原性;Ⅱ 期臨床研究 0,14 天程序免疫原性結(jié)果顯示,全程免疫 14 天后中和抗體陽轉(zhuǎn)率均超過 90%。
僅僅過了一天,好消息再次傳來!6 月 16 日,國藥集團中國生物武漢生物制品研究所(以下簡稱 “武漢生物”)研制的新冠病毒滅活疫苗 Ⅰ/Ⅱ 期臨床研究也在北京、河南兩地同步揭盲。
結(jié)果顯示:
該疫苗接種后安全性好,
無一例嚴重不良反應(yīng);
不同程序、不同劑量接種后,
疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體,
28天程序接種兩劑后,
中和抗體陽轉(zhuǎn)率達 100%。
(來源:中國生物)
據(jù)中國臨床試驗注冊中心信息顯示,武漢生物這款疫苗的臨床研究注冊于 4 月 11 日,并于 4 月 12 日在河南順利啟動 Ⅰ 期臨床試驗,第一針在武陟縣疾病預(yù)防控制中心疫苗臨床研究現(xiàn)場完成注射;短短 12 天后,該疫苗于 4 月 24 日正式進入 Ⅱ 期臨床試驗,主要探索疫苗接種的程序。
截至目前,Ⅰ/Ⅱ 期臨床研究受試者共 1120 人,已全部完成 2 針次接種。
此次揭盲結(jié)果顯示,疫苗接種后安全、有效,接種疫苗組受試者均產(chǎn)生高滴度抗體,18-59 歲組中劑量按照 0,14 天和 0,21 天程序接種兩劑后中和抗體陽轉(zhuǎn)率達 97.6%,按照 0,28 天程序接種兩劑中和抗體陽轉(zhuǎn)率達 100%。
此前,河南省疾病預(yù)防控制中心傳染病預(yù)防控制所實驗室主任夏勝利在接受 DeepTech 采訪時表示,Ⅲ 期臨床試驗需要募集較多的受試者,充分評估疫苗的保護效力,完全證實該疫苗可以實現(xiàn)預(yù)期的減輕癥狀的目的?!阿?期臨床試驗需要選擇在疫情暴發(fā)地區(qū)進行,需要一個或兩個流行季(冬春季)來觀察接種疫苗之后人群的發(fā)病情況?!?/p>
據(jù)了解,中國生物積極推進 Ⅲ 期臨床的海外合作,與多個國家的企業(yè)及機構(gòu)確定了合作意向,并已經(jīng)建成了全球唯一符合生物安全和 GMP 標準、從數(shù)量上能夠滿足緊急接種需求的新冠疫苗生產(chǎn)車間。
中國生物董事長楊曉明此前在接受澎湃新聞采訪時表示,“目前設(shè)計的產(chǎn)能,一個單位大概在八、九千萬到一個億劑量,兩個單位加起來,足量生產(chǎn)供應(yīng),10 個月可以供應(yīng)約兩億劑量?!?nbsp;關(guān)于上市時間,楊曉明給出的答案是,大概在今年年底或者明年年初。
兩天內(nèi)接連傳出好消息,這無疑是可以振奮人心的好事情。